La agencia europea rechaza la autorización de romosozumab

El nuevo anticuerpo monoclonal para osteoporosis produjo aumento de eventos cardiovasculares y de la mortalidad en mayores de 75 años. EMA, 28 de junio de 2019

Evenity (romosozumab)

Opinión

La Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado la denegación de la autorización de comercialización de Evenity, un medicamento destinado al tratamiento de la osteoporosis.

La Agencia emitió su opinión el 27 de junio de 2019. La compañía que solicitó la autorización, UCB Pharma S.A., puede solicitar un nuevo examen de la opinión dentro de los 15 días de haber recibido la opinión.

El fármaco se desarrolló como un medicamento para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que hace que los huesos se vuelvan frágiles) en mujeres que han pasado por la menopausia y en hombres con mayor riesgo de fracturas óseas. Evenity contiene el principio activo romosozumab y debía estar disponible como una inyección para administrarse debajo de la piel una vez al mes durante un año.

El principio activo de Evenity, el romosozumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se adhiere a un objetivo específico en el cuerpo llamado esclerostina. La esclerostina es una sustancia natural que desempeña un papel importante en la regulación de la formación y descomposición del hueso. Al adherirse a la esclerostina y bloquear su acción, romosozumab aumenta la formación de nuevo tejido óseo y reduce la descomposición del hueso existente. Esto ayuda a fortalecer los huesos y reducir el riesgo de fracturas.

La compañía presentó datos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de Evenity, incluidos dos estudios principales con más de 11.000 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis y un estudio principal con 252 hombres con osteoporosis. En uno de estos estudios, que involucró a mujeres consideradas con alto riesgo de fractura, el medicamento se comparó con otro medicamento para la osteoporosis, el alendronato, y en los otros dos estudios se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio). La medida principal de efectividad en todos los estudios fue el número de nuevas fracturas que se desarrollaron en los huesos de la columna vertebral.

La Agencia estaba preocupada porque los resultados sugirieron que los pacientes que recibieron Evenity tenían un mayor riesgo de efectos graves en el corazón o el sistema circulatorio, como ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares. Además, cuando todos los datos se analizaron juntos, hubo más muertes en pacientes mayores de 75 años que recibieron el medicamento. Como no estaba claro por qué el medicamento parecía aumentar el riesgo de problemas cardíacos y circulatorios, y no había un grupo obvio de pacientes en los que el riesgo de estos fuera menor, las medidas para reducir el riesgo no se podían establecer fácilmente.

Con respecto a sus efectos beneficiosos, Evenity fue eficaz para reducir el riesgo de fractura en pacientes con osteoporosis grave, aunque el beneficio no fue tan convincente en pacientes con enfermedad menos grave.

Bajo estas circunstancias, la opinión de la Agencia fue que los beneficios de Evenity no superaban sus riesgos y recomendó rechazar la autorización de comercialización.

El comunicado original:

European Medicines Agency. Evenity: romosozumab. Published June 28, 2019.

Disponible en: http://bit.ly/2XFWGzR

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