Una de las actividades científicas más complejas durante emergencias de salud pública es determinar si un medicamento candidato destinado a prevenir o tratar la enfermedad es efectivo, y establecer si los beneficios esperados superan sus riesgos potenciales para los pacientes. Esta evaluación se basa en toda la evidencia disponible sobre el medicamento y la situación circundante, que incluye: la gravedad de la enfermedad; qué tan bien se abordan las necesidades médicas de los pacientes mediante terapias alternativas disponibles; la incertidumbre acerca de cómo los datos de ensayos clínicos o entornos de prueba se extrapolan a reales situaciones de vida, y si es necesario aplicar medidas específicas de gestión de riesgos para mitigar riesgos conocidos y / o potenciales.
En el caso de una emergencia de salud pública, dicha información a menudo no está disponible en suficiente cantidad o calidad para respaldar adecuadamente la toma de decisiones basada en evidencia, y la urgencia del contexto de decisión magnifica las posibles consecuencias de la acción o la inacción.
No se puede evitar la incertidumbre, por lo que es crucial centrarse más en el monitoreo de la seguridad y la eficacia de estas nuevas terapias una vez que se aprueban para su uso en el dominio público.
Las consideraciones para este rol ampliado de vigilancia deben incluir estrategias apropiadas de generación de evidencia o de monitoreo de reacciones adversas, tales como: estudios de ensayos clínicos de fase IV; estudios observacionales; registros de pacientes y / o programas de apoyo al paciente administrados por el fabricante; grupos focales de pacientes e implementación de estrategias proactivas de monitoreo de reacciones adversas.
El monitoreo de los medicamentos "reutilizados" también será necesario bajo los diferentes usos que se hacen en la pandemia, ya que su eficacia / efectividad aún no se ha confirmado y su perfil de seguridad puede ser diferente en una indicación diferente.
Además, la aceptabilidad de los daños potenciales puede ser diferente que en otras indicaciones. Los sistemas de desarrollo farmacéutico contemporáneos se benefician de los esfuerzos de colaboración de múltiples partes interesadas, incluidos los reguladores, la industria, la academia, los pacientes, los proveedores de atención médica y las aseguradoras de salud, todos los cuales contribuyen al aumento conocimiento sobre las relaciones beneficio / riesgo y la consideración de las incertidumbres.
Al enfrentar una crisis de salud pública, instamos a todas las partes interesadas a mantener principios sólidos, científicos y basados en evidencia y mejores prácticas para llevar a cabo la evaluación adecuada de beneficio / riesgo de nuevas opciones potenciales de prevención o terapia. Entre otros, se deben considerar posibles factores de confusión y posibles sesgos al evaluar los datos disponibles.
Todas las partes deben mantener la total transparencia del proceso de toma de decisiones, con un alto grado de enfoque en la relevancia de la decisión terapéutica para los pacientes que reciben tratamiento durante la emergencia.
En medio de una crisis de salud emergente, las partes interesadas deben seguir las mejores prácticas de comunicación y proporcionar información que es oportuna, precisa, creíble, comprensible, procesable, coherente y empática. La mala comunicación, como la falta de información, los cambios inexplicables en los mensajes clave o la falta de comunicación de las incertidumbres pueden socavar la credibilidad e interrumpir los esfuerzos de mitigación de riesgos.
Los miembros de los diversos Grupos de trabajo de CIOM S están trabajando para definir y avanzar medidas y enfoques para mejorar el desarrollo y la evaluación de beneficios / riesgos de nuevas terapias y mejorar la salud pública. Deseamos aplaudir los esfuerzos de las comunidades científicas y de atención médica, incluidos profesionales, reguladores y pacientes, que se han unido para luchar contra COVID-19 y esperan que los resultados de los Grupos de trabajo de CIOMS también puede ser útil para abordar los desafíos relacionados con el producto y la futura toma de decisiones durante emergencias de salud pública.
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