Los estudios del mundo real no sustituyen a los ECA para establecer eficacia

Lancet. , 19 de enero de 2019

Vivimos en el mundo real, por lo que es razonable esperar que los datos recopilados en el mundo real ayuden a identificar terapias eficaces. De hecho, los aumentos rápidos en la disponibilidad de registros, registros electrónicos de salud y reclamos de seguros, y la capacidad de acceder, procesar, vincular y analizar datos de estas fuentes a un costo bastante bajo prestan apoyo a las llamadas para reemplazar los ensayos controlados aleatorizados (ECA) con los llamados estudios del mundo real para establecer la eficacia de un tratamiento, particularmente para enfermedades graves comunes con datos abundantes y fácilmente recopilables, como la diabetes.

Este impulso se debe en parte a la necesidad de mostrar a los pagadores que los tratamientos funcionan y, por lo tanto, son valiosos cuando se utilizan en el mundo real.

Otros factores determinantes incluyen el deseo de la industria de reducir los costos y el tiempo para obtener resultados, la creencia errónea de que los datos del mundo real son de alguna manera más relevantes que los datos de ECA para establecer la eficacia y la facilidad y rapidez con que se puede acceder a los datos del registro y generar publicaciones.

Sin embargo, incluso con el uso de métodos sofisticados para abordar varias fuentes de sesgo, la ausencia de asignación al azar impide la protección de la confusión y puede hacer que los pagadores y los clínicos deduzcan erróneamente que una terapia es beneficiosa o perjudicial.

el comentario

Hertzel C Gerstein, John McMurray, Rury R Holman  Real-world studies no substitute for RCTs in establishing efficacy Lancet. Published:January 19, 2019 DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(18)32840-X https://doi.org/10.1016/S0140-6736(18)32840-X