Los prospectos de la terapia de reemplazo hormonal deben basarse en evidencia, no en opiniones
En este artículo, 9 ex miembros del comité de monitoreo de datos y seguridad (DSMB) Women’s Health Initiative (WHI), aclaran que si bien apoyan una reevaluación de las advertencias de los productos de estrógeno, les preocupa el proceso que la FDA utilizó para emitir sus recomendaciones y les preocupa que muchas mujeres desconozcan que algunos productos pueden tener consecuencias clínicas adversas. JAMA, 6 de febrero de 2026
Este artículo analiza críticamente la propuesta reciente de la Food and Drug Administration (FDA) de eliminar las advertencias en recuadro (“box warnings”) de los tratamientos hormonales utilizados en la menopausia. Los autores, entre quienes se encuentran exintegrantes del comité independiente de monitoreo de datos del Women’s Health Initiative (WHI), no discuten que las advertencias actuales puedan requerir una revisión, pero cuestionan de manera contundente que dicha decisión se esté impulsando sin un proceso regulatorio riguroso y sin una reevaluación sistemática de la evidencia disponible.
Las advertencias vigentes se originaron a partir de los resultados de los ensayos clínicos aleatorizados del WHI, iniciados en la década de 1990, que mostraron un balance riesgo–beneficio desfavorable para la terapia hormonal sistémica en mujeres posmenopáusicas. En particular, el uso combinado de estrógenos y progestágenos se asoció con un aumento del riesgo de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular, tromboembolismo venoso y cáncer de mama invasivo, aunque también se observaron algunos beneficios, como la reducción de fracturas osteoporóticas y de cáncer colorrectal. Estos hallazgos contrastaron con estudios observacionales previos que sugerían efectos cardiovasculares protectores, lo que puso en evidencia las limitaciones de los diseños no aleatorizados y el peso de los factores de confusión.
En este contexto, los autores sostienen que cualquier modificación sustancial del etiquetado debería apoyarse en evidencia de calidad comparable a la que dio origen a las advertencias originales. Sin embargo, critican que la FDA haya convocado en 2025 a un “panel especial” de expertos que no siguió los estándares habituales de los comités asesores formales. Según describen, la reunión careció de transparencia, no incluyó diversidad de opiniones, no presentó documentación previa ni declaraciones claras de conflictos de interés, y se apoyó mayormente en posturas previamente favorables a la eliminación de las advertencias.
Wittes et al. advierten además que los argumentos utilizados para justificar el cambio combinan análisis post hoc de subgrupos del WHI, datos observacionales y consideraciones teóricas sobre mecanismos biológicos. Si bien reconocen que estos elementos pueden generar hipótesis relevantes —como el posible impacto del momento de inicio del tratamiento o de la vía de administración—, subrayan que no constituyen evidencia confirmatoria suficiente para establecer beneficios netos o para descartar riesgos conocidos. En particular, destacan que los datos comparativos entre estrógenos orales y transdérmicos, así como entre tratamientos sistémicos y locales, siguen siendo limitados y no permiten conclusiones sólidas para una política regulatoria general.
El mensaje central del artículo no es una defensa acrítica de las advertencias actuales, sino una apelación a los principios de la medicina basada en evidencia y a la integridad del proceso regulatorio. Los autores proponen que la FDA convoque un comité asesor formal, independiente y equilibrado, que evalúe de manera transparente la totalidad de la evidencia y distinga claramente entre distintos tipos de productos hormonales, poblaciones y esquemas terapéuticos.
Se recuerda que las etiquetas de medicamentos cumplen una función protectora esencial, brindan información crítica para que médicos y pacientes tomen decisiones informadas. Así plantean que las decisiones sobre el etiquetado de la terapia hormonal menopáusica no deben basarse en opiniones, consensos informales o presiones externas, sino en datos robustos y procedimientos confiables. De lo contrario, existe el riesgo de transmitir una falsa sensación de seguridad o de reabrir debates clínicos sin el respaldo científico necesario, con potenciales consecuencias para la salud de millones de mujeres.
El artículo
Wittes J, Braunwald E, Chesney MA, et al. Menopausal Hormone Labels Should Rely on Evidence, Not Opinion. JAMA. Published online February 06, 2026. doi:10.1001/jama.2026.1308
Disponible en: https://n9.cl/24pxn
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