Los riesgos de las autorizaciones aceleradas para tratamientos en COVID-19.

Boletín  DIME #22:  12 de septiembre de 2020

Agencias sanitarias consideradas de referencia, como la FDA (Food and Drug Administration) y la EMA (European Medicines Agency) han adoptado distintos tipos excepcionales de autorización acelerada de tecnologías médicas para facilitar la investigación de tratamientos orientados a necesidades médicas no satisfechas o para atender problemas relevantes de salud pública. Sin embargo, esta modalidad de autorización se volvió recurrente para la aprobación de nuevas terapias 1.

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Las agencias sanitarias enfrentan una situación difícil, pero no es momento para flexibilizar en extremo la regulación o permitir espacio a las influencias políticas. Al contrario, nunca  como ahora se debe exigir el cumplimiento riguroso de los principios éticos de investigación, promover un monitoreo estrecho de las investigaciones clínicas, evitar la duplicidad de investigaciones para facilitar la vigilancia y hacer públicos los protocolos y las decisiones para que se realice una auditoría científica independiente y concurrente. Esto redundará en una mayor confianza y legitimidad. Dos asuntos críticos a la hora de aprobar cualquier vacuna.

El boletín completo en

https://bit.ly/2ZCg0Oh

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