Medicamentos oncológicos en la EMA y en la FDA: tiempo a la decisión para fármacos nuevos y para ampliación de la indicación
Para las solicitudes de nuevos fármacos, el tiempo transcurrido desde la presentación hasta la aprobación en la EMA y en la FDA tuvo una mediana (rango intercuartil, RIQ) de 424 (394-481) y de 216 (169-243) días, respectivamente. En el caso de las extensiones de la indicación, el tiempo medio transcurrido desde la presentación hasta la aprobación en la EMA y la FDA fue de 295 (245-348) y de 176 (140-183) días, respectivamente. BJCP, 7 de enero de 2025.
Resumen
Objetivos: El objetivo de este estudio fue comparar la decisión de aprobación final y el tiempo transcurrido desde la presentación hasta la decisión final de las solicitudes de nuevos medicamentos y las solicitudes de extensión de indicaciones a la EMA y la FDA en el caso de los medicamentos contra el cáncer.
Métodos: Realizamos un análisis retrospectivo de las solicitudes de medicamentos antineoplásicos con una decisión final tanto en la EMA como en la FDA desde el 1 de enero de 2018 hasta el 31 de diciembre de 2022. Para cada solicitud de medicamento incluida, recopilamos datos del sitio web de la EMA y de la base de datos Drugs@FDA.
Resultados: Se incluyeron un total de 48 solicitudes de nuevos medicamentos y 94 solicitudes de extensión. Se encontró acuerdo en la decisión final entre la EMA y la FDA en el 94 % de las solicitudes de nuevos medicamentos y el 96 % de las solicitudes de extensión. En el caso de las solicitudes de nuevos fármacos, el tiempo transcurrido desde la presentación hasta la aprobación en la EMA y la FDA fue de una mediana (rango intercuartil, RIQ) de 424 (394-481) días y de 216 (169-243) días, respectivamente. En el caso de las extensiones de indicación, el tiempo medio transcurrido desde la presentación hasta la aprobación en la EMA y la FDA fue de 295 (245-348) días y de 176 (140-183) días, respectivamente.
Conclusiones: Encontramos un alto grado de acuerdo en las decisiones de aprobación final de las solicitudes de fármacos contra el cáncer entre la EMA y la FDA, tanto en el caso de las solicitudes de nuevos fármacos como en el de las solicitudes de extensión de indicaciones. El tiempo transcurrido desde la presentación hasta la decisión final fue notablemente más corto en la FDA que en la EMA, aunque la diferencia fue menor en el caso de las prórrogas que en el de las solicitudes de nuevos fármacos. Los resultados indican que el mayor tiempo transcurrido desde la presentación hasta la decisión en la EMA que en el de la FDA tiene una influencia limitada en las decisiones de aprobación final.
El artículo original:
Cramer A, Sørup FKH, Christensen HR, Petersen TS, Karstoft K. Cancer drug applications to the EMA and the FDA: A comparison of new drugs and extension of indication in terms of approval decisions and time in review. Br J Clin Pharmacol. 2025; 1-8. doi:10.1111/bcp.16391
Disponible en: https://n9.cl/qqny6