Medicamentos para las enfermedades crónicas: conseguir el precio correcto

Un editorial del Lancet alerta sobre el precio  excesivo de los nuevos medicamentos para la diabetes y el colesterol.

Lancet Diabetes & Endocrinology, diciembre de 2016

El 1º de noviembre, la firma farmacéutica Pfizer anunció que suspendía el desarrollo de su medicamento en investigación para reducir el colesterol, el bococizumab. La decisión de descartar el inhibidor de PCSK9 -y detener dos estudios en curso sobre los resultados cardiovasculares del fármaco (SPIRE-1 y SPIRE-2) - fue una sorpresa para muchos, cuando los ensayos informados hasta ahora han cumplido con sus desenlaces primarios, incluyendo la reducción de lípidos. La firma apuntó a que los datos existentes sugieren una posible atenuación del efecto hipolipemiante a lo largo del tiempo no observada con los otros fármacos de la clase, así como una inmunogenicidad más alta de lo esperado y reacciones en el sitio de inyección. Sin embargo, la decisión de abandonar el bococizumab en una fase tan tardía de su desarrollo también fue influenciada potencialmente por los factores del mercado -en particular, las malas ventas de los inhibidores PCSK9 existentes, vinculadas a sus altos costos.

Los dos primeros fármacos inhibidores de PCSK9, alirocumab y evolocumab, fueron aprobados por la FDA en 2015. Sin embargo, a pesar de las predicciones de un éxito de ventas, la aceptación ha sido lenta. Los datos de QuintilesIMS sugieren que los fármacos sólo se han prescrito alrededor de 120.000 veces, una pequeña proporción del mercado potencial. Un factor importante de este fracaso comercial ha sido el costo de los medicamentos. En los EE. UU., estos medicamentos cuestan más de US$ 14.000 por paciente y año, antes de considerar descuentos, mientras que en el Reino Unido el costo es de aproximadamente 4400 libras esterlinas por paciente y año. En un reciente análisis de costo-efectividad, la prescripción de inhibidores de PCSK9 a todos los pacientes elegibles, aunque permite reducir potencialmente los costos de atención cardiovascular en $ 29 mil millones en 5 años, conduciría a un aumento estimado de $ 529 mil millones del gasto en medicamentos (un 38% de aumento sobre los gastos de 2015). Para alcanzar un costo umbral de US$ 100.000 por año de vida ajustado por la calidad, los precios tendrían que disminuir en dos tercios.

Se están planteando problemas similares con respecto a la fijación de precios de los tratamientos para otras enfermedades crónicas, incluida la diabetes. El aumento del costo de la insulina en los EE.UU. es un caso importante en este punto. El mismo día que el anuncio de Bococizumab de Pfizer, el senador de Vermont y ex aspirante presidencial Bernie Sanders recurrió a los medios de comunicación para criticar a los fabricantes de análogos de insulina por la subida de los precios, diciendo que "en la nación más rica del mundo, los pacientes con diabetes se ven obligados a decidir entre comer y pagar los medicamentos que necesitan". Aunque los análogos de insulina ofrecen beneficios adicionales sobre la insulina humana y han sido ampliamente adoptados en los EE.UU., los aumentos en los precios de lista de hasta 700% en dos décadas plantean la cuestión de si los beneficios marginales que brindan valen los exorbitantes costos para el sistema de salud y los pacientes.

La preocupación por los altos precios de los nuevos medicamentos también es evidente para otras terapias contra la diabetes. La excitación sobre los efectos beneficiosos observados en algunos ensayos de resultados cardiovasculares con los agentes hipoglucemiantes en la diabetes tipo 2 se ha moderado un poco por los costos de los fármacos. Por ejemplo, después de la publicación de los resultados del ensayo EMPA-REG OUTCOME para el inhibidor SGLT2 empagliflozina en 2015, Huseyin Naci y sus colegas calcularon que, basándose en el coste del tratamiento y el número estimado necesario para tratar, la prevención de un solo evento cardiovascular con empagliflozina en pacientes de alto riesgo costaría alrededor de £ 73.431, aumentando a £ 322.361 si se extiende su uso a pacientes de menor riesgo. El otro fármaco aprobado para mostrar beneficio cardiovascular, el agonista del receptor de GLP-1 liraglutida, cuesta tres veces más que la empagliflozina.

Por supuesto, los inhibidores de PCSK9 todavía están en sus comienzos. Estos fármacos fueron aprobados sobre la base de su capacidad de reducción de lípidos, pero aún queda por ver si este efecto se traduce en beneficio clínico en términos de una reducción en los eventos cardiovasculares. Si los datos a largo plazo esperados para el próximo año muestran mejoras en los resultados clínicos duros, los médicos tendrán más probabilidades de prescribir los fármacos y los sistemas de salud y los aseguradores estarán más dispuestos a pagar por ellos. En el Reino Unido, el NICE restringe la disponibilidad de inhibidores de PCSK9 a un grupo limitado de pacientes: una posición razonable en vista de su costo, y que podría ser cambiado si la evidencia robusta a largo plazo los demuestra efectivos. Sin embargo, para que los beneficios potenciales de estos fármacos -y otras novedosas terapias para las personas con enfermedades crónicas- puedan ser plenamente aprovechados sin producir la quiebra de los sistemas de salud, los precios deberán bajar. La industria farmacéutica desempeña un papel crucial en la lucha contra la creciente carga de enfermedades no transmisibles, pero garantizar que los nuevos medicamentos sean rentables y disponibles para quienes los necesitan es un desafío cada vez más importante. En el precio de las nuevas terapias, la verdadera línea de fondo debe ser la salud y el bienestar de los pacientes, no el beneficio de la industria.

El artículo completo:

Drugs for chronic diseases: getting the price right. The Lancet Diabetes & Endocrinology. 1 de diciembre de 2016;4(12):959.

Disponible en: http://bit.ly/2fENin3