Medición del impacto de las intervenciones reguladoras de medicamentos: revisión sistemática
Br J Clin Pharmacol, 5 de noviembre de 2017 Si bien la evaluación de impacto de la farmacovigilancia y las intervenciones regulatorias específicas de productos está aumentando, la marcada heterogeneidad en la conducta y la presentación de los estudios destaca la necesidad de una guía científica para garantizar que se apliquen metodologías sólidas y se produzca una difusión sistemática de los resultados.
Br J Clin Pharmacol, 5 de noviembre de 2017
Objetivo
La evaluación del impacto en la salud pública de las intervenciones regulatorias es importante, pero actualmente no existe un enfoque metodológico común para guiar esta evaluación. Esta revisión sistemática proporciona una descripción descriptiva de los métodos analíticos para la investigación de impacto.
Métodos
Se buscaron en MEDLINE y EMBASE artículos con un análisis empírico que evaluara el impacto de las acciones regulatorias de la Unión Europea o no pertenecientes a la Unión Europea para salvaguardar la salud publica hasta marzo de 2017. Se agregaron referencias de revisiones sistemáticas y artículos de otras fuentes conocidas. Se extrajeron las intervenciones regulatorias, las fuentes de datos, los resultados de interés, la metodología y los hallazgos clave.
Resultados
De 1.246 artículos seleccionados, 229 fueron elegibles para la revisión de texto completo y 153 artículos en idioma inglés se incluyeron en el análisis descriptivo. Más de un tercio de los artículos estudiaron analgésicos y antidepresivos. Las intervenciones más frecuentemente evaluadas son las comunicaciones regulatorias de seguridad (28.8%), las advertencias de recuadro negro (23.5%) y las comunicaciones directas de profesionales de la salud (10.5%). El 55% de los estudios midió los cambios en los patrones de utilización de medicamentos, el 27% evaluó los resultados de salud y el 18% el conocimiento, el comportamiento o los cambios específicos en la práctica clínica. Las consecuencias no deseadas, como las terapias de conmutación o los efectos indirectos, rara vez se evaluaron. Dos tercios usaron series de tiempo antes-después y 15.7% antes-después de diseños de estudio transversal. Se aplicaron varios enfoques analíticos, incluyendo la regresión de series temporales interrumpidas (31.4%), análisis descriptivo simple (28.8%) y análisis descriptivo con pruebas de significancia (23.5%).
Conclusión
Si bien la evaluación de impacto de la farmacovigilancia y las intervenciones regulatorias específicas de productos está aumentando, la marcada heterogeneidad en la conducta y la presentación de los estudios destaca la necesidad de una guía científica para garantizar que se apliquen metodologías sólidas y se produzca una difusión sistemática de los resultados.
el trabajo
Goedecke, T., Morales, D., Pacurariu, A., and Kurz, X. (2017) Measuring the impact of medicines regulatory interventions – systematic review and methodological considerations. Br J Clin Pharmacol, doi: 10.1111/bcp.13469.