Metilfenidato para el trastorno de déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes: evaluación de los efectos adversos

Cochrane Database of Systematic Reviews, 9 de mayo de 2018,

Pregunta de la revisión

¿La administración de metilfenidato se asocia con efectos perjudiciales en niños y adolescentes con trastorno de déficit de atención e hiperactividad (TDAH)?

Antecedentes

El TDAH es uno de los trastornos del desarrollo nervioso más frecuentes en la niñez y se asocia con deterioro del funcionamiento y resultados negativos para el desarrollo. Los individuos diagnosticados con TDAH suelen ser hiperactivos e impulsivos. El metilfenidato, un psicoestimulante, es el fármaco que se prescribe con mayor frecuencia para los niños y adolescentes con TDAH.

 Características de los estudios

Se buscaron los estudios de investigación disponibles hasta enero de 2016 y se encontraron 260 estudios con diferentes diseños. Se incluyeron varios diseños no aleatorios (en los que los investigadores no asignaron a los participantes a cierto tratamiento):

 - siete estudios de cohortes comparativos (un grupo de pacientes seguidos en el tiempo; seis estudios compararon 968 pacientes que tomaban metilfenidato con 166 controles que no tomaban metilfenidato; y un estudio incluyó 1224 pacientes que tomaban o no metilfenidato durante períodos diferentes);
– cuatro estudios de pacientes y controles (que compararon dos grupos de pacientes: 53 192 tomaban metilfenidato, y 19 906 no);
- 177 estudios de cohortes no comparativos (2 207 751 participantes) sin grupo control (es decir, que no tomaban metilfenidato);
- dos estudios transversales (96 participantes tomaban metilfenidato en un único punto temporal); y
– 70 informes/serie de pacientes (206 participantes tomaban metilfenidato).

También se incluyeron grupos de metilfenidato de ensayos clínicos aleatorios (ECA; experimentos en los que los participantes se colocan al azar en grupos independientes que comparan diferentes tratamientos). Todos los ECA evaluaron metilfenidato versus otras intervenciones para el TDAH y durante los períodos de seguimiento de los ECA. Solo se utilizaron los datos del brazo de intervención con metilfenidato. En todos los estudios de cohortes no comparativos incluidos, 2 207 751 participantes tomaban metilfenidato. Las edades de los participantes variaron de tres a 20 años.

Resultados clave

Los resultados indican que la administración de metilfenidato podría dar lugar a eventos adversos (perjudiciales) graves como muerte, problemas cardíacos y trastornos psicóticos. Al parecer alrededor de uno en 100 pacientes tratados con metilfenidato presentó un evento adverso grave. El retiro del metilfenidato debido a los eventos adversos graves ocurrió en cerca de 1,2 de cada 100 pacientes tratados con metilfenidato. El retiro del metilfenidato debido a cualquier evento adverso ocurrió en cerca de 7,3 de cada 100 pacientes tratados con metilfenidato. También se observó una gran proporción de eventos adversos no graves. Al parecer más de la mitad de los pacientes expuestos a metilfenidato presentaron uno o más eventos adversos. El retiro del metilfenidato debido a eventos adversos no graves ocurrió en cerca de 6,2 de cada 100 pacientes expuestos al metilfenidato. El retiro del metilfenidato por motivos desconocidos ocurrió en 16,2 de cada 100 pacientes expuestos al metilfenidato.

Calidad de la evidencia

La calidad de la evidencia y, en consecuencia, la confiabilidad o la fiabilidad de la evidencia para los estudios comparativos es muy baja. La fiabilidad de la evidencia para los estudios no comparativos es baja debido a los defectos en el diseño de los estudios. Por lo tanto, no es posible calcular con exactitud los riesgos de eventos adversos en niños y adolescentes a los que se les prescribe metilfenidato.

Conclusiones

El metilfenidato se podría asociar con varios eventos adversos graves. El metilfenidato produce un gran número de otros efectos perjudiciales no graves en los niños y adolescentes con TDAH. Se indica que los médicos y los padres estén alertas con respecto a la importancia de monitorizar los eventos adversos de una manera sistemática y meticulosa. Si se va a continuar con el metilfenidato como tratamiento del TDAH en el futuro, es necesario identificar los subgrupos de pacientes en los que los efectos beneficiosos del metilfenidato superan los efectos perjudiciales. Al igual que es necesario poder identificar quién tiene probabilidades de beneficiarse del tratamiento, también es necesario poder identificar los que tienen un riesgo muy alto de presentar eventos adversos. Para lograrlo, es necesario realizar ECA a gran escala de alta calidad junto con otros estudios dirigidos a identificar los pacientes que responden y los que no responden al tratamiento.

la revisión

  Storebø OJ, Pedersen N, Ramstad E, Kielsholm ML, Nielsen SS, Krogh HB, Moreira-Maia CR, Magnusson FL, Holmskov M, Gerner T, Skoog M, Rosendal S, Groth C, Gillies D, Buch Rasmussen K, Gauci D, Zwi M, Kirubakaran R, Håkonsen SJ, Aagaard L, Simonsen E, Gluud C. Methylphenidate for attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents – assessment of adverse events in non-randomised studies. Cochrane Database of Systematic Reviews 2018, Issue 5. Art. No.: CD012069. DOI: 10.1002/14651858.CD012069.pub2.

disponible en http://bit.ly/2GXsMux