Microbiota fecal para trasplante: alerta de seguridad: protecciones de seguridad adicionales relacionadas con el SARS-CoV-2 y COVID-19
Varios estudios recientes han documentado la presencia de ácido ribonucleico (ARN) SARS-CoV-2 y / o virus SARS-CoV-2 en las heces de individuos infectados. Esta información sugiere que el MFT puede transmitir el SARS-CoV-2, aunque se desconoce el riesgo de dicha transmisión FDA 23 de marzo de 2020
PROBLEMA: la FDA informa a los proveedores de atención médica y a los pacientes sobre el riesgo potencial de transmisión del virus SARS-CoV-2 mediante el uso de microbiota fecal para trasplante (MFT) y que la FDA ha determinado que se necesitan protecciones de seguridad adicionales. Varios estudios recientes han documentado la presencia de ácido ribonucleico (ARN) SARS-CoV-2 y / o virus SARS-CoV-2 en las heces de individuos infectados. Esta información sugiere que el MFT puede transmitir el SARS-CoV-2, aunque se desconoce el riesgo de dicha transmisión. En este momento, la prueba de muestras nasofaríngeas de donantes de heces para el SARS-CoV-2 puede no estar ampliamente disponible. Además, hay información limitada sobre la disponibilidad y la sensibilidad de las pruebas directas de heces para el SARS-CoV-2.A medida que la comunidad científica aprenda más sobre el SARS-CoV-2 y COVID-19, la FDA proporcionará más información según lo justifique.
ANTECEDENTES: En julio de 2013, la FDA emitió un documento de orientación que indica que tiene la intención de ejercer la discreción de cumplimiento bajo condiciones limitadas con respecto a los requisitos nuevo fármaco en investigación para el uso de productos MFT para tratar la infección por C. difficile en pacientes que no han respondido a las terapias estándar. La guía establece que la FDA tiene la intención de ejercer la discreción de cumplimiento siempre que el médico tratante obtenga el consentimiento adecuado para el uso de MFT del paciente o su representante legalmente autorizado. El consentimiento debe incluir, como mínimo, una declaración de que el uso de MFT para tratar C. difficile es de investigación y una discusión de sus riesgos potenciales.
RECOMENDACIÓN: Debido a la posibilidad de que ocurran eventos adversos graves, la FDA ha determinado que se necesitan las siguientes protecciones para cualquier uso de MFT que sea necesario para la atención clínica si se trata de heces donadas después del 1 de diciembre de 2019:
- Detección de donantes con preguntas dirigidas a identificar donantes que pueden estar infectados actualmente o recientemente con SARS-CoV-2.
- Prueba de donantes y / o heces de donantes para el SARS-CoV-2, según sea posible.
- Desarrollo de criterios para la exclusión de donantes y heces de donantes basados en la detección y las pruebas.
- Consentimiento informado que incluye información sobre el potencial de transmisión de SARS-CoV-2 a través de MFT, incluido MFT preparado a partir de heces de donantes que son asintomáticos para COVID-19.
El alerta en