Paracetamol u opioides añadidos al ibuprofeno para tratar lesiones musculoesqueléticas en niños

Resumen

Importancia: El ibuprofeno es el tratamiento de primera línea para el dolor musculoesquelético. Sin embargo, dos tercios de los niños experimentan un alivio inadecuado del dolor con la monoterapia con ibuprofeno, y la eficacia de los medicamentos aditivos para el dolor musculoesquelético moderado a intenso no está clara.

Objetivo: Determinar si el tratamiento con un opioide (hidromorfona) más ibuprofeno o un no opioide (paracetamol) más ibuprofeno redujo las puntuaciones de dolor en comparación con el ibuprofeno solo.

Diseño, entorno y participantes: Se realizaron dos ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo entre abril de 2019 y marzo de 2023 en seis servicios de urgencias pediátricas canadienses de atención terciaria afiliados a universidades. Se incluyeron niños de 6 a 17 años que presentaban una lesión aguda no operatoria en una extremidad (<24 horas) y una puntuación de dolor en la escala de valoración numérica verbal (vNRS) de 5 o más sobre 10. La fecha del último seguimiento fue el 22 de marzo de 2023.

Intervenciones: El ensayo con opioides asignó aleatoriamente a los participantes a una dosis oral única de ibuprofeno más hidromorfona, ibuprofeno más paracetamol o ibuprofeno solo. El ensayo sin opioides asignó aleatoriamente a los participantes a una dosis oral única de ibuprofeno más paracetamol o ibuprofeno solo. En todos los grupos, la dosis de ibuprofeno fue de 10 mg/kg (máximo 600 mg). La dosis de paracetamol fue de 15 mg/kg (máximo 1000 mg) y la de hidromorfona fue de 0,05 mg/kg (máximo 5 mg).

Principales resultados y medidas: El resultado principal de eficacia fue la puntuación de dolor vNRS autonotificada a los 60 minutos de la administración del medicamento (rango de puntuación: 0 [sin dolor] a 10 [peor dolor]; diferencia mínima clínicamente importante: 1,5). El criterio principal de valoración de seguridad fue la proporción de niños con algún evento adverso relacionado con la administración del fármaco en estudio.

Resultados: Se evaluó la elegibilidad de un total de 8098 niños; 699 fueron aleatorizados y 653 se incluyeron en los análisis de eficacia. El ensayo con opioides incluyó a 249 niños: 110 aleatorizados a ibuprofeno más hidromorfona, 70 a ibuprofeno más paracetamol y 69 a ibuprofeno solo. El ensayo sin opioides incluyó a 450 niños: 225 aleatorizados a una dosis oral única de ibuprofeno más paracetamol y 225 aleatorizados a ibuprofeno solo. La edad media (DE) de los niños en los dos ensayos fue de 11,5 (3,5) años y el 47,4 % eran mujeres. La puntuación media (DE) de la vNRS en el momento del reclutamiento fue de 6,4 (1,8). En los análisis agrupados, la media (DE) de las puntuaciones vNRS 60 minutos después de la administración del fármaco fue de 4,8 (2,6) en el grupo de ibuprofeno más hidromorfona, 4,6 (2,4) en el grupo de ibuprofeno más paracetamol y 4,6 (2,3) en el grupo de ibuprofeno solo (p = 0,78). La frecuencia de cualquier evento adverso fue mayor en el grupo de ibuprofeno más hidromorfona (28,2 %) en comparación con los grupos de ibuprofeno más paracetamol (6,1 %) o ibuprofeno solo (5,8 %). No se produjeron eventos adversos graves.

Conclusiones y relevancia: En niños con lesión musculoesquelética aguda no quirúrgica, las puntuaciones de dolor a los 60 minutos después de la administración del fármaco no mejoraron con ibuprofeno más paracetamol ni con ibuprofeno más hidromorfona en comparación con ibuprofeno solo. Los eventos adversos fueron cuatro veces más frecuentes con hidromorfona.

Registro de ensayos Clinicaltrials.gov: NCT03767933

El artículo original:

Ali S, Klassen TP, Candelaria P, et al. Acetaminophen (Paracetamol) or Opioid Analgesia Added to Ibuprofen for Children’s Musculoskeletal Injury: Two Randomized Clinical Trials. JAMA. Published online January 08, 2026. doi:10.1001/jama.2025.25033

Disponible en: https://n9.cl/uu786y