Políticas de las compañías farmacéuticas sobre el acceso a los datos, resultados y métodos de los ensayos: estudio de auditoría

BMJ, 26 de julio de 2017

Objetivos Identificar las políticas de las principales compañías farmacéuticas sobre la transparencia de los ensayos, extraer datos estructurados detallando los compromisos de cada empresa y evaluar la concordancia con la orientación ética y profesional.

Diseño Auditoría estructurada.

Ámbito empresas farmacéuticas, en todo el mundo.

Participantes 42 empresas farmacéuticas.

Variables Principales compromisos de las empresas sobre el intercambio de resultados resumidos, informes de estudios clínicos (RSC), datos de pacientes individuales (IPD) y registro de ensayos, para ensayos prospectivos y retrospectivos.

Resultados Las políticas fueron muy variables. De 23 empresas elegibles de las 25 principales empresas por ingresos, 21 (91%) se comprometieron a registrar todos los ensayos y 22 (96%) se comprometieron a compartir resumen de resultados; sin embargo, las políticas comúnmente carecían de plazos para su divulgación, y los ensayos con medicamentos sin licencia y usos no autorizados sólo se incluyeron en seis (26%). 17 empresas (74%) se comprometieron a compartir los resultados resumidos de ensayos anteriores. La fecha mediana para este compromiso fue 2005. 22 empresas (96%) tenían una política de compartir RSC, sobre todo a petición: dos se comprometieron a compartir sólo sinopsis y sólo dos políticas incluyeron tratamientos sin licencia. 22 empresas (96%) tenían una política para compartir IPD; 14 incluyeron ensayos de fase IV (uno de ellos incluyó ensayos sobre medicamentos sin licencia y usos fuera de la etiqueta). Las políticas del grupo exploratorio de empresas más pequeñas hicieron menos compromisos de transparencia. Dos empresas no alcanzaron los compromisos de la industria en materia de registro, tres en los resultados del resumen. Ejemplos de lenguaje contradictorio y ambiguo fueron documentados y resumidos por tema. 23/42 empresas (55%) respondieron a la retroalimentación; 7/1806 puntos de la política fueron revisados ​​a la luz de la retroalimentación de las empresas (0,4%). Varias empresas se comprometieron a cambiar las políticas; Algunos hicieron cambios inmediatamente.

Conclusiones Los compromisos asumidos por las empresas en la transparencia de los ensayos clínicos fueron muy variables. Aparte de la presentación en revistas médicas de todos los ensayos en un plazo de 12 meses, todos los elementos de mejor práctica fueron alcanzados por lo menos por una compañía, demostrando que estos compromisos son metas realistas.

el trabajo

Goldacre Ben, Lane Síle, Mahtani Kamal R, Heneghan Carl, Onakpoya Igho, Bushfield Ian et al. Pharmaceutical companies’ policies on access to trial data, results, and methods: audit study BMJ 2017; 358 :j3334

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