Qué se sabe sobre la señal de seguridad detectada por los CDC y la FDA para la vacuna bivalente contra el Covid-19
Se ha informado una señal de aumento de accidente cerebrovascular isquémico en mayores de 65 años que reciben la vacuna bivalente de Pfizer-BioNTech, pero no con la vacuna bivalente de Moderna. El problema no ha surgido en los sistemas de farmacovigilancia de otros países ni en otras fuentes de información de Estados Unidos. Aunque se continúa investigando, se considera que es muy poco probable que la señal detectada represente un verdadero riesgo clínico. CDC, 13 de enero de 2023.
Tras la disponibilidad y el uso de las vacunas COVID-19 bivalentes, el sistema de datos de seguridad de las vacunasde los CDC (VSD por sus siglas en inglés, un sistema de vigilancia de efectos adversos que informa casi en tiempo real), cumplió con los criterios estadísticos para impulsar una investigación adicional sobre si había un problema de seguridad para el accidente cerebrovascular isquémico en personas de 65 años o más que recibieron la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech. La investigación de respuesta rápida de la señal detectada en el VSD planteó la pregunta de si las personas de 65 años o más que recibieron la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech tenían más probabilidades de sufrir un accidente cerebrovascular isquémico en los 21 días posteriores a la vacunación en comparación con los días 22-42 después de la vacunación.
Esta señal preliminar no ha sido identificada con la Vacuna Moderna COVID-19 Bivalent. También puede haber otros factores de confusión que contribuyan a la señal identificada en el VSD que merecen una mayor investigación. Además, es importante señalar que, hasta la fecha, ningún otro sistema de seguridad ha mostrado una señal similar y múltiples análisis posteriores no han validado esta señal. estos son los datos disponibles:
- Un gran estudio de vacunas (bivalentes) actualizadas (de Pfizer-BioNTech y Moderna) utilizando la base de datos de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid no reveló un mayor riesgo de accidente cerebrovascular isquémico
- Un estudio preliminar que utilizó la base de datos de Veterans Affairs no indicó un mayor riesgo de accidente cerebrovascular isquémico después de una vacuna actualizada (bivalente)
- El Sistema de Informe de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés) administrado por los CDC y la FDA no ha visto un aumento en los informes de accidentes cerebrovasculares isquémicos después de la actualización de la vacuna (bivalente).
- La base de datos de seguridad global de Pfizer-BioNTech no ha indicado una señal de accidente cerebrovascular isquémico con la vacuna actualizada (bivalente)
- Otros países no han observado un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular isquémico con vacunas actualizadas (bivalentes)
Aunque la totalidad de los datos actualmente sugiere que es muy poco probable que la señal en VSD represente un verdadero riesgo clínico, creemos que es importante compartir esta información con el público, como lo hemos hecho en el pasado, cuando uno de nuestros controles de seguridad sistemas detecta una señal. Los CDC y la FDA continuarán evaluando datos adicionales de estos y otros sistemas de seguridad de vacunas. Estos datos y análisis adicionales se discutirán en la próxima reunión del 26 de enero del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA.
El comunicado original:
CDC & FDA Identify Preliminary COVID-19 Vaccine Safety Signal for Persons Aged 65 Years and Older. [Internet] Jan 13, 2023. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/bivalent-boosters.html
Disponible en: http://bit.ly/3CWg7bi