Reacciones adversas a medicamentos de las estatinas en niños y adolescentes: un análisis descriptivo de VigiBase, la base de datos global de la OMS de informes de seguridad de casos individuales.
Este estudio identificó problemas de seguridad raros pero graves (rabdomiólisis, mialgia, lesión hepatocelular). Estas RAM pueden afectar la calidad de vida o provocar complicaciones potencialmente mortales en los niños. Nuestros resultados deben complementarse con otras fuentes de datos. Se deben promover los informes espontáneos de RAM con estatinas en niños a las redes de farmacovigilancia. Fundam Clin Pharmacol 5 de febrero de 2020
Resumen
En adultos, el perfil de seguridad de las estatinas es bien conocido. Sin embargo, los datos de la literatura sobre sus reacciones adversas a medicamentos (RAM) siguen siendo escasos en niños en situaciones de la vida real. Para caracterizar mejor las RAM relacionadas con el uso "real" de las estatinas en niños, revisamos las RAM relacionadas con las estatinas registradas en la base de datos global de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de seguridad de casos individuales (ICSR), Métodos VigiBase. Los informes de seguridad de casos individuales (ICSR) en niños (2-11 años) y adolescentes (12-17 años) asociados a las estatinas del 1 de enero de 1987 al 18 de julio de 2017 se extrajeron de VigiBase. Las características de ICSR, el tipo de RAM de acuerdo con la clasificación MedDRA (SOC y PT) y la gravedad de ICSR se describieron con SAS 9.4. Se identificaron un total de 311 ICSR para 8 estatinas con 712 RAM. Los trastornos musculoesqueléticos (n = 85, 27.3%) fueron las primeras RAM registradas, seguidas de los trastornos generales (n = 67, 21.5%; principalmente astenia y dolor).
Más de 1 de cada 5 RAM fueron "lesiones, envenenamiento y complicaciones de procedimiento" (n = 67), principalmente exposiciones accidentales o intencionales (n = 44, 14.1%), sobredosis (n = 14, 4.5%) o uso fuera de etiqueta ( n = 11, 3.5%). En general, 133 (42.8%) informes fueron "graves", incluidas 11 muertes. Las muertes involucraron principalmente a adolescentes con sobredosis intencional y suicidio completo con otras drogas asociadas en el 75% de los informes.
Nuestro estudio identificó problemas de seguridad raros pero graves (rabdomiólisis, mialgia, lesión hepatocelular). Estas RAM pueden afectar la calidad de vida o provocar complicaciones potencialmente mortales en los niños. Nuestros resultados deben complementarse con otras fuentes de datos. Se deben promover los informes espontáneos de RAM con estatinas en niños a las redes de farmacovigilancia.
el trabajo
Conte C, Rousseau V, Vert C, Montastruc F, Montastruc JL, Durrieu G, Olivier P.
Adverse drug reactions of statins in children and adolescents: a descriptive analysis from VigiBase, the WHO global database of individual case safety reports.Fundam Clin Pharmacol. 2020 Feb 5. doi: 10.1111/fcp.12542. [Epub ahead of print]
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