Recomendaciones alimentarias contradictorias en los prospectos de fármacos oncológicos orales: ¿presentan riesgos para la atención del paciente?
Eur J Clin Pharmacol, 13 de marzo de 2018 Las recomendaciones alimentarias en conflicto entre autoridades reguladoras podrían tener un gran impacto en el tratamiento contra el cáncer y la calidad de vida de los pacientes, lo que llevaría a resultados clínicos subóptimos. Considerada como la fuente más importante de instrucciones de dosificación, la información de etiquetado debe recalibrarse regularmente para proporcionar instrucciones coherentes e informativas para la ingesta de medicamentos en relación con las comidas, minimizar las interacciones involuntarias con las comidas y mejorar el cumplimiento y la adherencia del paciente.
Eur J Clin Pharmacol, 13 de marzo de 2018
Propósito
Se espera que la información de etiquetado, autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), guíe el método de administración de medicamentos con referencia a la ingesta de comida, con el objetivo de garantizar un perfil de seguridad favorable y lograr una exposición óptima al medicamento . Sin embargo, las interacciones entre las comidas y una medicación anticancerosa oral específica son complicadas porque podrían verse fuertemente afectadas por la variabilidad interindividual en farmacocinética, composiciones de comida y el momento de la administración del fármaco con respecto a la ingesta de comida, lo que podría conducir a recomendaciones autoridades regulatorias. El objetivo principal de este artículo fue identificar sistémicamente las recomendaciones conflictivas de alimentos para fármacos antineoplásicos orales y explorar los riesgos potenciales asociados con estas recomendaciones contradictorias para la atención centrada en el paciente.
Métodos
Revisamos, comparamos y analizamos sistémicamente los documentos normativos de acceso público de los fármacos anticancerosos administrados por vía oral de la FDA y la EMA.
Resultados
Después de revisar la información de etiquetado y otros documentos normativos de 43 agentes de oncología oral autorizados por la FDA durante 2010-2016 y por la EMA en el momento de finalizar este análisis (diciembre de 2017), se identificaron recomendaciones de comidas contradictorias o inconsistentes entre EMA y FDA en 14% (6 de 43) medicamentos anticancerosos orales.
Conclusión
Las recomendaciones alimentarias en conflicto entre autoridades reguladoras podrían tener un gran impacto en el tratamiento contra el cáncer y la calidad de vida de los pacientes, lo que llevaría a resultados clínicos subóptimos. Considerada como la fuente más importante de instrucciones de dosificación, la información de etiquetado debe recalibrarse regularmente para proporcionar instrucciones coherentes e informativas para la ingesta de medicamentos en relación con las comidas, minimizar las interacciones involuntarias con las comidas y mejorar el cumplimiento y la adherencia del paciente. Esfuerzos adicionales para armonizar las recomendaciones alimentarias entre las agencias reguladoras podrán asegurar resultados óptimos para los pacientes individuales. Además, los estudios de interacción comida-fármaco deben realizarse tan pronto como sea posible para informar los cronogramas de dosificación de los ensayos posteriores de fase 2 y fase 3, facilitando así la toma de decisiones regulatorias con respecto al método de administración del fármaco.
el trabajo
Yu, G., Wu, DN., Gong, Y. et al. Conflicting meal recommendations for oral oncology drugs: pose risks to patient care? Eur J Clin Pharmacol (2018). https://doi.org/10.1007/s00228-018-2439-z