Registros en la vigilancia postcomercialización europea: un análisis retrospectivo de los productos aprobados por vía centralizada, 2005-2013.
Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2017 los retrasos en la puesta en marcha de los nuevos registros apoyan la necesidad de mejorar la puntualidad de la recopilación de datos en el contexto posterior a la comercialización
Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2017
Propósito:
las agencias reguladoras y otras partes interesadas recurren cada vez más a los datos recogidos a través de los registros para apoyar su toma de decisiones. Los datos de los registros son una piedra angular de la vigilancia postcomercialización para el monitoreo del uso de los medicamentos en la práctica clínica. El objetivo de este estudio era profundizar en las solicitudes de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para nuevos registros y estudios de registro utilizando los registros existentes y revisar la experiencia adquirida en su conducta.
Métodos:
se consultó a los informes de evaluación públicos europeos para identificar los productos para los que se solicitó un registro como condición de autorización de comercialización. Se incluyeron todos los productos con autorización central que recibieron una opinión positiva del Comité EMA de Medicamentos de Uso Humano entre el 1 de enero de 2005 y el 31 de diciembre de 2013. Los datos relativos al diseño del registro y las experiencias se recolectaron de los sistemas electrónicos de registro de EMA.
Resultados:
de 392 productos que recibieron una opinión positiva del comité de medicamentos para uso humano durante 2005-2013, se solicitaron 31 registros para 30 productos en total. El 65% eran registros de productos, mientras que el 35% eran registros de enfermedades y el 71% de los registros tuvieron como objetivo principal la seguridad. Los problemas más comúnmente reportados con los registros fueron el retraso en el tiempo de inicio y las bajas tasas de reclutamiento de pacientes.
Conclusiones:los retrasos en la puesta en marcha de los nuevos registros apoyan la necesidad de mejorar la puntualidad de la recopilación de datos en el contexto posterior a la comercialización. Los desafíos metodológicos encontrados en la realización de este estudio resaltaron la necesidad de una aclaración de definiciones y conceptos epidemiológicos alrededor de los registros de pacientes. Los resultados informarán a la iniciativa EMA Patient Registry para apoyar el uso de los registros de pacientes existentes para el seguimiento post-autorización de riesgode los medicamentos.
el trabajo
Bouvy, J. C., Blake, K., Slattery, J., De Bruin, M. L., Arlett, P., and Kurz, X. (2017) Registries in European post-marketing surveillance: a retrospective analysis of centrally approved products, 2005–2013. Pharmacoepidemiol Drug Saf, doi: 10.1002/pds.4196.