¿Son aptos los nuevos métodos analíticos no aleatorizados para la toma de decisiones regulatorias?
El análisis de grandes bases de datos genera una oleada de estudios con diseños no aleatorizados, cuya utilidad y aplicación requiere una previa validación prospectiva, controlada y transparente de sus posibilidades. Clinical Pharmacology & Therapeutics, 1° de octubre de 2019
Resumen
Los datos “del mundo real” y los datos a nivel del paciente de los ensayos controlados aleatorizados ya completados están disponibles para realizar análisis secundarios en una escala sin precedentes.
Se ha propuesto una gama de metodologías novedosas y diseños de estudio para su análisis o su combinación. Sin embargo, para que los nuevos métodos analíticos sean aceptables para los reguladores y otros responsables de la toma de decisiones, se requerirá su prueba y validación de la misma manera que se evaluaría un nuevo medicamento: en forma prospectiva, bien controlada y de acuerdo con un plan previamente acordado.
Desde la perspectiva de los reguladores europeos, el procedimiento establecido de asesoría para la calificación de métodos, con participación activa de grupos de pacientes y de otros tomadores de decisiones, es una plataforma eficiente y transparente para el desarrollo y validación de diseños de estudios novedosos.
El artículo completo:
Eichler, H. , Koenig, F. , Arlett, P. , Enzmann, H. , Humphreys, A. , Pétavy, F. , Schwarzer‐Daum, B. , Sepodes, B. , Vamvakas, S. and Rasi, G. (2019), Are novel, non‐randomised analytic methods fit for decision‐making? The need for prospective, controlled and transparent validation. Clin. Pharmacol. Ther.. Accepted Author Manuscript. doi:10.1002/cpt.1638
Disponible en: http://bit.ly/2oNbhd4