Transparencia y características de los informes de los ensayos controlados aleatorizados de COVID-19
La transparencia, la integridad y la consistencia de los informes de los ensayos clínicos de COVID-19 fueron insuficientes tanto en los preprints como en las publicaciones revisadas por pares. Una comparación de informes emparejados publicados en preimpresión y publicación revisada por pares no indicó una mejora importante. BMC Med , 26 de septiembre de 2022
Antecedentes
En el contexto de la pandemia de COVID-19, los ensayos controlados aleatorizados (ECA) son esenciales para respaldar la toma de decisiones clínicas. Nuestro objetivo era (1) evaluar y comparar las características de los informes de los ECA entre los preprints y las publicaciones revisadas por pares y (2) evaluar si los informes mejoran después del proceso de revisión por pares para todos los preprints publicados posteriormente en revistas revisadas por pares.
Métodos
Se realizaron búsquedas en el Registro de estudios Cochrane COVID-19 y en la plataforma L·OVE COVID-19 para identificar todos los informes de ECA que evaluaron tratamientos farmacológicos de COVID-19, hasta mayo de 2021. Extrajimos indicadores de transparencia (p. ej., registro de ensayos, intenciones de compartir datos ) y evaluó la integridad del informe (es decir, algunos elementos CONSORT importantes, conflicto de intereses, aprobación ética) mediante un formulario de extracción de datos estandarizado. También identificamos informes emparejados publicados en preprints y publicaciones revisadas por pares.
Resultados
Identificamos 251 informes de ensayos: 121 (48 %) se publicaron por primera vez en revistas revisadas por pares y 130 (52 %) se publicaron por primera vez como preprints. La transparencia era pobre. Aproximadamente la mitad de los ensayos se registraron prospectivamente ( n = 140, 56%); El 38% ( n = 95) puso a disposición sus protocolos completos y el 29% ( n = 72) proporcionó acceso a su informe del plan de análisis estadístico. Se informó una declaración de intercambio de datos en el 68% ( n = 170) de los informes, de los cuales el 91% manifestó su disposición a compartir. La integridad del informe fue baja: solo el 32% ( n = 81) de los ensayos definieron completamente las medidas de resultado primarias preespecificadas; El 57% ( n = 143) informó el proceso de ocultamiento de la asignación. En general, el 51 % ( n= 127) informaron adecuadamente los resultados de los resultados primarios, mientras que solo el 14% ( n = 36) de los ensayos describieron adecuadamente los daños. Los resultados primarios informados en los registros de ensayos y los informes publicados fueron inconsistentes en el 49 % ( n = 104) de los ensayos; de ellos, solo el 15 % ( n = 16) reveló el cambio de resultado en el informe. No hubo diferencias importantes entre los preprints y las publicaciones revisadas por pares. De los 130 ECA publicados como preprints, 78 se publicaron posteriormente en una revista revisada por pares. No hubo una mejora importante después del proceso de revisión por pares de la revista para la mayoría de los artículos.
Conclusiones
La transparencia, la integridad y la consistencia de los informes de los ensayos clínicos de COVID-19 fueron insuficientes tanto en los preprints como en las publicaciones revisadas por pares. Una comparación de informes emparejados publicados en preimpresión y publicación revisada por pares no indicó una mejora importante.
El estudio
Kapp, P., Esmail, L., Ghosn, L. et al. Transparency and reporting characteristics of COVID-19 randomized controlled trials. BMC Med 20, 363 (2022). DOI: 10.1186/s12916-022-02567-y