Uso de los medicamentos con aprobación acelerada pero sin aprobación completa
En 2019 el Medicare estadounidense gastó 1.200 millones de dólares en medicamentos aprobados en forma acelerada pero sin aprobación definitiva. El 82% correspondió a indicaciones oncológicas. Medicare debe ajustar los incentivos para alentar a los productores de fármacos a completar los ensayos de confirmación lo antes posible. Annals of Internal Medicine, 24 de mayo de 2022.
Antecedentes: la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. otorga una aprobación acelerada a los medicamentos sobre la base de puntos finales indirectos que se consideran "razonablemente probables" para predecir el beneficio clínico. Para recibir la aprobación completa, los medicamentos deben completar un ensayo de confirmación. Aunque la mayoría de los medicamentos aprobados aceleradamente finalmente reciben la aprobación completa, otros permanecen en el mercado sin aprobación completa durante muchos años, y algunos se retiran antes de que se otorgue la aprobación completa. Hasta que se completen los ensayos de confirmación y se otorgue la aprobación total, existe incertidumbre en torno a los beneficios clínicos de cada fármaco.
Objetivo: estimar los pagos de tarifa por servicio de Medicare en medicamentos aprobados aceleradamente sin aprobaciones completas.
Diseño: análisis transversal.
Ámbito: facturación de medicamentos de Medicare Parte B y Parte D de pago por servicio en 2019.
Participantes: beneficiarios inscritos en planes Medicare Parte B y Parte D.
Mediciones: gastos de Medicare para medicamentos que tratan indicaciones aprobadas aceleradamente sin aprobación total, gastos de los beneficiarios y características de los medicamentos.
Resultados: en 2019, 45 medicamentos asociados con 69 indicaciones aprobadas aceleradamente carecían de aprobación total. De ellos, el programa Medicare de tarifa por servicio gastó $1.2 mil millones en 36 medicamentos en 55 indicaciones. Los beneficiarios de Medicare tenían $209 millones en gastos de bolsillo en estos medicamentos. Los medicamentos oncológicos representaron el 82% de estas indicaciones y el 72% del gasto de Medicare. Extrapolando a Medicare Advantage, el gasto total de Medicare en estos medicamentos en 2019 fue de $1.8 mil millones.
Limitaciones: los medicamentos del estudio pueden tener un beneficio clínico y pueden llegar a recibir la aprobación completa después de este análisis. El algoritmo utilizado para identificar las indicaciones aprobadas aceleradas es novedoso. La generalización a otros años no está clara.
Conclusión: en 2019, el componente de pago por servicio de Medicare gastó $ 1.2 mil millones en medicamentos aprobados en forma acelerada pero sin aprobación definitiva. Medicare debe ajustar los incentivos para alentar a los patrocinadores a completar los ensayos de confirmación lo antes posible.
Fuente de financiación principal: Fundación Laura y John Arnold.
El artículo original:
Jeromie Ballreich, Mariana Socal, Charles L. Bennett, et al; Medicare Spending on Drugs With Accelerated Approval. Ann Intern Med. [Epub 24 May 2022]. doi:10.7326/M21-4442
Disponible en: https://bit.ly/3N2Hljk