Usos autorizados y no autorizados de los medicamentos: definiciones y clarificación de la terminología
Br J Clin Pharmacol, agosto de 2017 Para comercializar un medicamento en el Reino Unido se requiere una Autorización de Comercialización ("licencia de producto") para indicaciones específicas bajo condiciones especificadas, reguladas por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). La Autorización de Comercialización incluye los términos de uso acordados del producto (la "etiqueta" o prospecto), descritos en el Resumen de Características del Producto (RCP). Prescribir un producto con licencia fuera de esos términos se denomina prescripción "fuera de etiqueta" (“off-label” )
Br J Clin Pharmacol, agosto de 2017
Los términos "licenciado", "sin licencia" y "fuera de etiqueta", a menudo utilizados en relación con la comercialización y la prescripción de medicamentos, pueden confundir los prescriptores del Reino Unido ( y en otras partes del mundo).
Para comercializar un medicamento en el Reino Unido se requiere una Autorización de Comercialización ("licencia de producto") para indicaciones específicas bajo condiciones especificadas, reguladas por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). La Autorización de Comercialización incluye los términos de uso acordados del producto (la "etiqueta" o prospecto), descritos en el Resumen de Características del Producto (RCP). Prescribir un producto con licencia fuera de esos términos se denomina prescripción "fuera de etiqueta" (“off-label” ). Los productos para los que nadie tiene una autorización de comercialización del Reino Unido se denominan sin licencia.
Los prescriptores pueden prescribir productos autorizados de acuerdo con las condiciones descritas en el RCP ("en la etiqueta") o fuera de esas condiciones ("fuera de la etiqueta"). También pueden prescribir productos no autorizados, sin licencia en el Reino Unido, si tienen licencia en otro lugar o si han sido fabricados en el Reino Unido por un fabricante con licencia "especial".
La complejidad de este sistema puede entenderse considerando el status del fabricante del producto, la empresa que lo comercializa (que puede ser o no lo mismo), el producto mismo y sus modos de uso, y haciendo hincapié en la palabra "autorizado".
Si se concede una autorización de comercialización al proveedor de un producto, se especificarán los modos de uso autorizados; El producto será prescribible como autorizado (es decir, "en la etiqueta") o en otros modos de uso, que estarán todos fuera de la etiqueta. Los productos sin licencia sin formas de uso autorizados pueden ser considerados como "productos no autorizados". Todos los "especiales" pueden considerarse como productos autorizados que carecen de formas de uso autorizados.
el articulo
Aronson, J. K., and Ferner, R. E. (2017) Unlicensed and off-label uses of medicines: definitions and clarification of terminology. Br J Clin Pharmacol, doi: