Farmacología

Usos autorizados y no autorizados de los medicamentos: definiciones y clarificación de la terminología

29 agosto 2017

Br J Clin Pharmacol, agosto de 2017 Para comercializar un medicamento en el Reino Unido se requiere una Autorización de Comercialización ("licencia de producto") para indicaciones específicas bajo condiciones especificadas, reguladas por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). La Autorización de Comercialización incluye los términos de uso acordados del producto (la "etiqueta" o prospecto), descritos en el Resumen de Características del Producto (RCP). Prescribir un producto con licencia fuera de esos términos se denomina prescripción "fuera de etiqueta" (“off-label” )

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Indicaciones médicas fuera de prospecto comercializado fuera de las indicaciones autorizadas licencia off label prospecto