AEMPS, 31 de julio de 2018
Esmya (acetato de ulipristal) está indicado para el tratamiento preoperatorio y para el tratamiento intermitente repetido de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil. A finales de 2017, El Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) inició una revaluación del balance beneficio-riesgo de Esmya tras haberse notificado varios casos de daño hepático grave, algunos de los cuales precisaron de trasplante.
Se ha considerado necesario: Restringir la indicación. Añadir nuevas contraindicaciones de uso.e Intensificar el control de la función hepática de las pacientes durante el tratamiento.