Ácido obeticólico▼ (OCALIVA®): dosificación en pacientes con colangitis biliar primaria e insuficiencia hepática de moderada a grave.

Comunicación dirigida a profesionales sanitarios

AEMPS, 8 de Febrero de 2018

Intercept, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) desea recordarle a los médicos prescriptores de Ocaliva (ácido obeticólico), la correcta dosificación del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave.

Resumen

Debido al riesgo de daño hepático grave en pacientes con insuficiencia hepática de f moderada a grave, se recuerda a los facultativos lo siguiente:

 • Antes de iniciar tratamiento con ácido obeticólico se deberá conocer el estado hepático del paciente.

• En aquellos que presenten insuficiencia hepática de moderada a grave se deberá ajustar las dosis de Ocaliva (consulte la Tabla 1 en informe original).

• Al objeto de determinar si es necesario realizar ajuste de dosis, en todos los pacientes se deberá controlar la progresión de la colangitis biliar primaria (CBP) a través de una adecuada evaluación clínica y de laboratorio.

• Se requiere la estrecha monitorización de los pacientes que presenten un mayor riesgo de descompensación hepática, incluidos aquellos en los que las pruebas de laboratorio evidencie en empeoramiento de la función hepática o progresión a cirrosis.

• Se deberá reducir la frecuencia de administración de Ocaliva en pacientes cuya enfermedad haya progresado a estadios avanzados (es decir, de Child-Pugh A a Child-Pugh B o C).

Informe completo enhttp://bit.ly/2H0zK3c

ver también informe FDA de 1 de febrero

FDA adds Boxed Warning to highlight correct dosing of Ocaliva (obeticholic acid) for patients with a rare chronic liver disease http://bit.ly/2G2wSSm