Farmacología
Ácido obeticólico (Ocaliva) información de la AEMPS : el CHMP recomienda la revocación de la autorización de comercialización
02 julio 2024
Una revisión de los datos disponibles ha concluido que no se ha confirmado la eficacia del ácido obeticólico , utilizado para tratar la colangitis biliar primaria (CBP). El estudio 747-302 no ha mostrado diferencias entre ácido obeticólico y placebo en la variable primaria compuesta de muerte, trasplante hepático o descompensación hepática en pacientes con CBP que no responden o son intolerantes al ácido ursodesoxicólico (HR 1,01 [IC 95%: 0,68; 1,51], valor p: 0,954). El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) ha recomendado la revocación de la autorización de ácido obeticólico (Ocaliva) en la UE porque se considera que sus beneficios no superan los riesgos. AEMPS, 1 de julio de 2024
Ácido obeticólico en la esteatohepatitis no alcohólica
11 diciembre 2019
El análisis intermedio de una ensayo clínico en curso muestra reducción de fibrosis histológica, aunque sin resolución del NASH. El efecto adverso más frecuente fue el prurito. The Lancet, 6 de diciembre de 2019.
Drug Safety Update abril 2018
25 abril 2018
MHRA, 24 de abril de 2018 valproato contraindicado en mujeres y niñas en edad fértil ; Ácido obeticólico riesgo de lesión hepática
Ácido obeticólico▼ (OCALIVA®): dosificación en pacientes con colangitis biliar primaria e insuficiencia hepática de moderada a grave.
14 febrero 2018