Colombia definirá precio de los medicamentos nuevos según su aporte terapéutico comparado.

Ministerio de Salud y Protección Social Colombia, 5 de marzo de 2018

Mediante el decreto 433, firmado el 5 de marzo por el Ministerio de Salud, y desarrollado junto al Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamento (Invima), se establecieron nuevas reglas que deberán enfrentar los medicamentos nuevos que pretendan entrar al mercado colombiano. El mismo reglamenta el artículo 72 de la Ley 1753 de 2015 para "Evaluación de la clasificación del valor terapéutico y económico de los medicamentos nuevos".

Así ,desde la entrada en vigencia en 2019, los productos farmacéuticos que se autoricen para su comercialización serán evaluados en su relación de costo-efectividad frente a otros productos que tengan aplicación en las mismas terapias

De acuerdo a la comparación otras alternativas ya disponibles en el mercado se clasificarán en las siguientes 6 categorías , para poder definifir y fijar el precio.

Categoría 1: Significativamente más eficaz o efectivo y mayor o similar seguridad que el comparador terapéutico (mejor opción terapéutica usada de manera rutinaria en el país, a la luz de la mejor evidencia científica disponible) elegido, en los desenlaces clínicos críticos.
Categoría 2: Más eficaz o efectivo y mayor o similar seguridad que el comparador terapéutico elegido en los desenlaces clínicos críticos.
Categoría 3: Relación entre seguridad, eficacia o efectividad favorable respecto del comparador terapéutico elegido en desenlaces clínicos y que no pueda ser clasificado en categoría 1 o 2.
Categoría 4: Similar seguridad y eficacia o efectividad que el comparador terapéutico elegido en desenlaces clínicos.
Categoría 5: Relación entre seguridad, eficacia o efectividad desfavorable respecto al comparador terapéutico en desenlaces clínicos.
Categoría 6: Medicamento no clasificable.
Para enfermedades huérfanas, el documento aclara que esta evaluación tendrá en cuenta el valor terapéutico y el análisis de impacto presupuestal, mas no su costo.

Así mismo, se establece que los interesados en obtener registro sanitario de medicamentos nuevos ante el Invima deberán presentar un documento técnico que incluya el análisis comparativo de seguridad y eficacia frente a los comparadores terapéuticos elegidos para Colombia, junto al precio al que pretenden comercializarlo. Esta información será evaluada por el IETS.

el decreto completo http://bit.ly/2I6NJ8e