Cumplimiento con el requisito de informar los resultados en el Registro de Ensayos Clínicos de la UE: estudio de cohortes y recurso web
BMJ, 12 de septiembre de 2018 El cumplimiento del requisito de la Comisión Europea para que todos los ensayos publiquen resultados en el EUCTR dentro de los 12 meses posteriores a su finalización ha sido deficiente, incumpliendo la mitad de todos los ensayos. Los datos de registro de la UE suelen contener incoherencias que podrían impedir incluso que los reguladores evalúen el cumplimiento. La información accesible y oportuna sobre el estado de cumplimiento de cada ensayo individual y patrocinador puede ayudar a mejorar las tasas de notificación.
BMJ, 12 de septiembre de 2018
Objetivos Determinar las tasas de cumplimiento con el requerimiento de la Comisión Europea de que todos los ensayos en el Registro de Ensayos Clínicos de la UE (EUCTR) publiquen los resultados en el registro dentro de los 12 meses posteriores a la finalización (fecha de cumplimiento final: 21 de diciembre de 2016); para identificar las características asociadas con el incumplimiento; clasificar a los patrocinadores según el cumplimiento; y para construir una herramienta para la auditoría continua en vivo del cumplimiento.
Diseño Estudio de cohorte retrospectivo.
Ámbito EUCTR.
Participantes 7274 de 11 531 ensayos se enumeraron como completados en EUCTR y donde los resultados podrían establecerse como debidos.
Variable de desenlace: Publicación de resultados en EUCTR.
Resultados De 7274 ensayos donde se debieron los resultados, 49.5% (intervalo de confianza del 95% 48.4% a 50.7%) informaron los resultados. Los ensayos con un patrocinador comercial fueron sustancialmente más propensos a publicar resultados que aquellos con un patrocinador no comercial (68.1% v 11.0%, odds ratio ajustado 23.2, intervalo de confianza del 95% 19.2 a 28.2); al igual que los ensayos de un patrocinador que realizó una gran cantidad de ensayos (77.9% v 18.4%, odds ratio ajustado 18.4, 15.3 a 22.1). Los ensayos más recientes fueron más propensos a informar los resultados (odds ratio por año 1,05; intervalo de confianza del 95%: 1,03 a 1,07). Se encontró una amplia evidencia de errores, omisiones y entradas contradictorias en los datos EUCTR que impidieron determinar el cumplimiento de algunos ensayos.
Conclusiones El cumplimiento del requisito de la Comisión Europea para que todos los ensayos publiquen resultados en el EUCTR dentro de los 12 meses posteriores a su finalización ha sido deficiente, incumpliendo la mitad de todos los ensayos. Los datos de registro de la UE suelen contener incoherencias que podrían impedir incluso que los reguladores evalúen el cumplimiento. La información accesible y oportuna sobre el estado de cumplimiento de cada ensayo individual y patrocinador puede ayudar a mejorar las tasas de notificación.
el trabajo
Goldacre Ben, DeVito Nicholas J, Heneghan Carl, Irving Francis, Bacon Seb, Fleminger Jessica et al. Compliance with requirement to report results on the EU Clinical Trials Register: cohort study and web resource BMJ 2018; 362 :k3218