Datos del mundo real y evidencia del mundo real en la toma de decisiones regulatorias: Resumen del informe del Grupo de trabajo XIII del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS)
Un informe reciente de un grupo de trabajo del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) describe el uso de la evidencia del mundo real (RWE) para la toma de decisiones en el ciclo de vida de los productos médicos, describe los datos del mundo real (RWD) y las fuentes de datos, analiza las consideraciones científicas clave en la generación de la RWE y aborda los aspectos éticos y de gobernanza relacionados con su uso. Pharmacoepidemiol Drug Saf. marzo de 2025
Los datos procedentes de fuentes distintas a los ensayos clínicos aleatorizados tradicionales se conocen como datos del mundo real (RWD), y la evidencia derivada de la revisión y el análisis de los RWD se conoce como evidencia del mundo real (RWE). Los RWD y la RWE se utilizan cada vez más a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos para proporcionar evidencia sobre su eficacia y seguridad. Las recientes directrices regulatorias sobre la RWE y las aprobaciones basadas en su uso para demostrar los efectos beneficiosos de los productos han generado la urgencia de desarrollar procesos generalmente aceptados que fomenten la confianza en el proceso de generación de evidencia. Un informe reciente de un grupo de trabajo del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) describe el uso de los RWE para la toma de decisiones en el ciclo de vida de los productos médicos, describe los RWD y las fuentes de datos, analiza las consideraciones científicas clave en la generación de la RWE y aborda los aspectos éticos y de gobernanza relacionados con su uso. Este documento ofrece un resumen general de este informe. Queda mucho por hacer para armonizar globalmente las prácticas y las directrices sobre el uso de los RWD y la RWE en la toma de decisiones regulatorias, maximizando así los beneficios que pueden aportar a la atención al paciente y a la salud pública.
El artículo original
Hennessy S, Atsuta Y, Hill S, Rägo L, Juhaeri J; Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) Working Group XIII. Real-World Data and Real-World Evidence in Regulatory Decision Making: Report Summary From the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) Working Group XIII. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2025 Mar;34(3):e70117. doi: 10.1002/pds.70117
Disponible en https://n9.cl/5nsnr