Desacuerdos entre revisores regulatorios de la FDA de EE. UU. para nuevos tratamientos y acciones de seguridad posteriores a la comercialización
Esta investigación de los desacuerdos de los revisores regulatorios y las acciones de seguridad posteriores a la comercialización entre las nuevas terapias sugiere que los desacuerdos entre los revisores regulatorios pueden conducir a importantes acciones preventivas, lo que podría mitigar la necesidad de tomar medidas de seguridad posteriores a la comercialización. BMJ Evidence-Based Medicine, 21 de marzo de 2023
Objetivos Examinar la asociación entre los desacuerdos de los revisores regulatorios y las acciones de seguridad posteriores a la comercialización entre las nuevas terapias aprobadas por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) entre 2011 y 2015.
Los desacuerdos entre los revisores de la FDA con respecto a la recomendación para la aprobación de un nuevo tratamiento, su seguridad, la población de pacientes indicada y/u otros parámetros de aprobación del fármaco son comunes. Sin embargo, las implicaciones de tales desacuerdos, particularmente con respecto a las acciones de seguridad posteriores al mercado, son poco conocidas.
Diseño Estudio transversal.
Ámbito Todas las terapias novedosas aprobadas por la FDA entre enero de 2011 y diciembre de 2015.
Principales medidas de resultado Acciones de seguridad posteriores a la comercialización definidas como nuevas advertencias en la etiqueta/mayor gravedad de las advertencias, comunicaciones de seguridad de la FDA y retiros terapéuticos relacionados con la seguridad después de la aprobación regulatoria original.
Resultados Entre 174 terapias novedosas aprobadas por la FDA entre 2011 y 2015, 42 (24 %) tuvieron al menos un desacuerdo entre los revisores regulatorios. En total, se observaron 156 instancias de desacuerdo. Después de la aprobación de comercialización, la FDA tomó un total de 253 acciones de seguridad posteriores a la comercialización entre todas las nuevas terapias, con al menos una acción de seguridad posterior a la comercialización identificada para 98 (56,3 %) de las 174 nuevas aprobaciones terapéuticas. En general, las terapias que fueron objeto de desacuerdo durante la revisión de la FDA tuvieron menos acciones de seguridad después de la aprobación en comparación con las terapias en las que no se observó desacuerdo (38,1 % frente a 62,1 %; RR 0,61; IC del 95 %: 0,41 a 0,92; p=0,006). Las aprobaciones terapéuticas que contenían al menos un revisor en desacuerdo también presentaban con mayor frecuencia una advertencia de recuadro negro en el momento de la aprobación (47,7 % frente a 31,1 %; RR 1,53; IC del 95 %: 1,02 a 2,30; p=0,05).
Conclusiones Esta investigación de los desacuerdos de los revisores regulatorios y las acciones de seguridad posteriores a la comercialización entre las nuevas terapias sugiere que los desacuerdos entre los revisores regulatorios pueden conducir a importantes acciones preventivas, lo que podría mitigar la necesidad de tomar medidas de seguridad posteriores a la comercialización.
el trabajo
Eadie A, MacGregor A, Wallach J, et al US Food and Drug Administration regulatory reviewer disagreements and postmarket safety actions among new therapeutics BMJ Evidence-Based Medicine Published Online First: 21 March 2023. doi: 10.1136/bmjebm-2022-112005