Duración de la revisión regulatoria y diferencias en los tiempos de presentación de medicamentos en Estados Unidos y Europa, 2011 a 2020
Sería beneficioso para los pacientes si se siguieran minimizando las diferencias en los tiempos de presentación entre Estados Unidos y Europa. Ann Intern Med. 17 de octubre de 2023
La velocidad de las agencias reguladoras de medicamentos en Estados Unidos y Europa es a menudo motivo de discusión. El objetivo de esta investigación fue evaluar la duración de la revisión regulatoria de las indicaciones iniciales y complementarias aprobadas entre 2011 y 2020 en los Estados Unidos y Europa (Unión Europea [UE] y Suiza) y las diferencias en los tiempos de presentación entre los Estados Unidos y Europa. Se aplicaron estadísticas descriptivas para revisar los tiempos entre las jurisdicciones y entre las áreas terapéuticas. Se realizó un análisis de regresión para estimar la asociación entre la agencia de aprobación y los tiempos de revisión. La cohorte de análisis principal incluyó 241 medicamentos aprobados en los Estados Unidos, la UE y Suiza. De estos, 128 medicamentos tenían indicaciones suplementarias (331 en total) en los Estados Unidos y 87 tenían indicaciones suplementarias (206 en total) en la UE. La duración media general de la revisión desde la presentación hasta la aprobación, restando el período de parada del reloj, fue de 39 semanas en los Estados Unidos, 44 semanas en la UE y 44 semanas en Suiza. Cuando se compararon los tiempos de revisión dentro de cada medicamento, la Agencia Europea de Medicamentos tardó una media de 3,7 semanas (RIC, −6,7 a 14,9 semanas) más que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y Swissmedic una media de 0,3 semanas (RIC, −10,6 a 15,3) más. La mediana de la duración total de la revisión para indicaciones complementarias fue de 26 semanas en los Estados Unidos y de 40 semanas en la UE. Las solicitudes se presentaron una media de 1,3 y 17,9 semanas más tarde en la UE y Suiza, respectivamente, que en Estados Unidos. El análisis de regresión mostró pequeñas diferencias en los tiempos de presentación entre Estados Unidos y la UE (−2,1 semanas [IC del 95 %, −11,7 a 7,6 semanas]) y diferencias mayores entre Estados Unidos y Suiza (33,0 semanas [IC, 23,1 a 42,8 semanas]). Sería beneficioso para los pacientes si se siguieran minimizando las diferencias en los tiempos de presentación entre Estados Unidos y Europa.
el trabajo
Kerstin N. Vokinger, Miquel Serra-Burriel, Camille E.G. Glaus, et al. Regulatory Review Duration and Differences in Submission Times of Drugs in the United States and Europe, 2011 to 2020. Ann Intern Med.2023;176:1413-1418. [Epub 17 October 2023]. doi:10.7326/M23-0623
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