EE.UU. siguen retirando lotes de antihipertensivos por impurezas con potencial carcinógeno
FDA, 3 de enero de 2019 NDEA es un carcinógeno conocido en animales y un carcinógeno sospechado en humanos. Numerosos medicamentos que contenían ARAII comenzaron a retirarse el año pasado debido a la presencia de otra impureza, la N-nitrosodimetilamina (NDMA), clasificada como un carcinógeno probable. En esta oportunidad se retiran 80 lotes de valsartán y 10 de losartán
FDA, 3 de enero de 2019
Aurobindo Pharma USA ha informado de 80 lotes de medicamentos que contienen el antagonista de los receptores de angiotensina II (ARAII), valsartán, debido al nivel de N-nitrosodietilamina (NDEA) detectado en los productos. El retiro incluye dos lotes de valsartán solo, 26 lotes de valsartán combinados con amlodipina y 52 lotes de valsartán combinados con hidroclorotiazida.
Por otra parte, Torrent Pharmaceuticals amplió su retiro de otro ARAII, losartán, por los niveles detectados de NDEA. La compañía ha retirado 10 lotes.
NDEA es un carcinógeno conocido en animales y un carcinógeno sospechado en humanos. Numerosos medicamentos que contenían ARAII comenzaron a retirarse el año pasado debido a la presencia de otra impureza, la N-nitrosodimetilamina (NDMA), clasificada como un carcinógeno probable.
las alertas disponibles en
Aviso de retiro de la FDA sobre valsartán
Aviso de retiro de la FDA sobre losartán