Estudiando la seguridad de los fármacos en el mundo real
JAMA Intern Med. 8 de octubre de 2018. En general, los medicamentos se comercializan en función de los resultados de ensayos clínicos aleatorios (ECA). Los ensayos clínicos aleatorizados son generalmente la mejor manera de establecer los riesgos y beneficios de una intervención terapéutica para un grupo particular de pacientes. Pero el mundo de los ECA a menudo es distinto del mundo real.
JAMA Intern Med. 8 de octubre de 2018.
En general, los medicamentos se comercializan en función de los resultados de ensayos clínicos aleatorios (ECA). En su construcción más simple, 1 grupo de pacientes recibe el nuevo medicamento, mientras que otro recibe otra cosa, generalmente placebo u otra terapia. Si los 2 grupos de pacientes son similares al inicio, cualquier diferencia en el resultado (positivo o negativo) puede atribuirse razonablemente al fármaco que se está probando. El atractivo de los ECA se basa en su simplicidad y en evitar los sesgos y los factores de confusión. Los ensayos clínicos aleatorizados son generalmente la mejor manera de establecer los riesgos y beneficios de una intervención terapéutica para un grupo particular de pacientes.
Pero el mundo de los ECA a menudo es distinto del mundo real. Es posible que los pacientes en la práctica clínica no sean controlados tan de cerca, tengan más comorbilidades, usen otros medicamentos o tomen el medicamento mucho más tiempo que los que están inscritos en los ECA. Por estas y otras razones, los resultados del mundo real con un medicamento pueden no reflejar los de los ECA que lo llevaron al mercado. Si quieres saber lo que realmente hace un fármacos en el mundo real, necesitas estudiarla en el mundo real. Eso, sin embargo, es más fácil decirlo que hacerlo.
Ingresar estudios observacionales. Tipificados por cohorte, control de casos y varios diseños que se ajustan a sí mismos, estos estudios complementan los ECA, pero están un nivel más abajo en la jerarquía tradicional de la evidencia médica, 1 precisamente porque no son aleatorios. Pero lo que les falta en la aleatorización, a menudo compensan la generalización. Los estudios observacionales con frecuencia incluyen pacientes que no son elegibles para los ECA, y el seguimiento prolongado permite el examen de los resultados que podrían no haberse presentado antes en el tratamiento. Además, los tamaños de muestra a menudo superan ampliamente los de los ECA, lo que facilita la detección de eventos adversos menos comunes. En consecuencia, los estudios observacionales basados en la población son críticos para la vigilancia posterior a la comercialización y, cada vez más, las recomendaciones de prescripción basadas en la evidencia. 2
En este número de JAMA Internal Medicine, 2 grandes estudios observacionales utilizaron datos administrativos para examinar la seguridad de los medicamentos más antiguos que a veces no se dan a los pacientes que se cree tienen un mayor riesgo de daño. La Campaña Eligiendo Sabiamente de la Sociedad Americana de Nefrología recomienda que se eviten los AINE en pacientes con insuficiencia cardíaca, hipertensión o enfermedad renal crónica (ERC). De manera similar, el Colegio Americano de Reumatología sugiere comenzar con dosis más bajas de alopurinol en pacientes con enfermedad renal avanzada. Ambos estudios aquí intentan cuestionar los datos en los que se basan estas recomendaciones.
el comentario completo
Zipursky J, Juurlink DN. Studying Drug Safety in the Real World. JAMA Intern Med. Published online October 08, 2018. doi:10.1001/jamainternmed.2018.5766
el trabajo sobre AINES
Zachary Bouck, Graham C. Mecredy, Noah M. Ivers, et al Frecuencia y asociación del uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con receta en pacientes con trastorno musculoesquelético e hipertensión, insuficiencia cardíaca o enfermedad renal crónica JAMA Intern Med. Published online October 8, 2018.
el trabajo sobre alopurinol
Vargas-Santos AB, Peloquin CE, Zhang Y, Neogi T. Asociación de enfermedad renal crónica con el uso de alopurinol en el tratamiento de la gota JAMA Intern Med. Published online October 08, 2018. doi:10.1001/jamainternmed.2018.4463