FDA aprueba la píldora de aripiprazol digitalizada con un sensor que rastrea si se ha ingerido la medicación: El Gran Hermano biomédico?

Comunicado de prensa de la FDA (resumen) , 13 de noviembre de 2017

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó el primer medicamento en los EE. UU. con un sistema de seguimiento de ingestión digital. Abilify MyCite (tabletas de aripiprazol con sensor) tiene un sensor ingerible incrustado en la píldora que registra que se tomó el medicamento. El producto está aprobado para el tratamiento de la esquizofrenia, el tratamiento agudo de episodios maníacos y mixtos asociados con el trastorno bipolar I y para su uso como un tratamiento complementario para la depresión en adultos.

El sistema funciona enviando un mensaje desde el sensor de la píldora a un parche portátil. El parche transmite la información a una aplicación móvil para que los pacientes puedan rastrear la ingestión de la medicación en su teléfono inteligente. Los pacientes también pueden permitir que sus cuidadores y médicos accedan a la información a través de un portal web.
Es importante tener en cuenta que la información de prescripción de Abilify MyCite (etiquetado) indica que no se ha demostrado la capacidad del producto para mejorar el cumplimiento del paciente con su régimen de tratamiento.Aripiprazol con sensor no debe utilizarse para rastrear la ingestión de drogas en "tiempo real" o durante una emergencia porque la detección puede retrasarse o no ocurrir.

Contiene un recuadro de advertencia que alerta a los profesionales de la salud que los pacientes ancianos con psicosis relacionada con la demencia tratados con medicamentos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte.

No está aprobado para tratar pacientes con psicosis relacionada con la demencia.

El recuadro de advertencia también advierte sobre un mayor riesgo de pensamiento y comportamiento suicida en niños, adolescentes y adultos jóvenes que toman antidepresivos. La seguridad y eficacia no se han establecido en pacientes pediátricos. Los pacientes deben ser controlados por empeoramiento y aparición de pensamientos y conductas suicidas.

En los ensayos clínicos de aripiprazol, los efectos secundarios más comunes informados por los adultos que tomaron aripiprazol fueron náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor de cabeza, mareos, extremidades incontrolables y movimientos corporales (acatisia), ansiedad, insomnio e inquietud. La irritación de la piel en el sitio de la colocación del parche puede ocurrir en algunos pacientes.
Antes del uso inicial del producto por parte del paciente, el profesional de la salud del paciente debe facilitar el uso del medicamento, el parche y la aplicación para garantizar que el paciente sea capaz y esté dispuesto a usar el sistema.

Aripiprazol fue aprobado por primera vez por la FDA en 2002 para tratar la esquizofrenia. La FDA autorizó por primera vez la comercialización del sensor ingerible utilizado en 2012.

La FDA otorgó la aprobación de aripiprazol con sensor (Abilify MyCite) a Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. La tecnología de sensores y el parche están fabricados por Proteus Digital Health.

El comunicado completo en http://bit.ly/2AGsk1g

Repercusión en la prensa

El New York Times titulo la noticia "Aprobada la primera píldora digital para generar preocupación sobre el Gran Hermano biomédico" En la nota, el Dr. Ameet Sarpatwari, profesor de Medicina de la Facultad de Medicina de Harvard explica que la e-pastilla "tiene el potencial de mejorar la salud pública", especialmente para pacientes que quieren tomar su medicación pero se olvidan de hacerlo. Sin embargo, añade, "si se usa incorrectamente puede generar más desconfianza en lugar de confianza".

http://nyti.ms/2ALWccD