Inteligencia Artificial en Farmacovigilancia

Este informe sobre inteligencia artificial en farmacovigilancia aborda un campo interdisciplinario de rápida evolución que se encuentra en la intersección de la farmacovigilancia, la informática, las matemáticas, la regulación, el derecho, la medicina, los derechos humanos, la psicología y las ciencias sociales.

Por consiguiente, al igual que con los medicamentos, es importante establecer las indicaciones aprobadas, la posología, los efectos secundarios, las advertencias y precauciones para el uso de la inteligencia artificial en farmacovigilancia.

Estas deben estar claramente definidas y ser comprendidas por diversas personas de diferentes ámbitos para impulsar la investigación y la implementación práctica de forma eficaz, segura y responsable.

El grupo de profesionales, investigadores y responsables de la toma de decisiones que trabajan en farmacovigilancia en la industria biofarmacéutica, las autoridades reguladoras y el mundo académico, incluye también a proveedores de software que desarrollan soluciones de inteligencia artificial para la farmacovigilancia, incluyendo la gestión de señales y todos los aspectos del procesamiento de los Informes de Seguridad de Casos Individuales (Case Safety Report). 

Este informe proporciona la terminología y la comprensión conceptual necesarias para participar activamente en este espacio, ya sea participando en la investigación científica aplicada y el debate público, o realizando evaluaciones y tomando decisiones en sus respectivas organizaciones.

Alcance y propósito: El informe ofrece un marco integral de principios rectores y mejores prácticas para el desarrollo, despliegue y uso de la IA en la farmacovigilancia (FV), centrándose en mejorar la seguridad de los medicamentos, la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo.
Enfoque basado en el riesgo: La integración de la IA en la farmacovigilancia debe seguir un enfoque basado en el riesgo, teniendo en cuenta el posible impacto en la seguridad del paciente, el cumplimiento normativo y la eficiencia operativa. El nivel de supervisión humana e intensidad de validación debe corresponder al nivel de riesgo.
Supervisión Humana: La implicación humana es esencial a lo largo del ciclo de vida de la IA para garantizar la responsabilidad, la fiabilidad y la optimización del rendimiento. Se discuten diferentes modelos de supervisión (human-in-the-loop, human-on-the-loop, human-in-command).
Validez y robustez: Los sistemas de IA deben ser rigurosamente validados para garantizar su precisión, fiabilidad y generalización entre diversas fuentes de datos y poblaciones. La monitorización continua y el reentrenamiento son necesarios para mantener el rendimiento a lo largo del tiempo.
Transparencia y explicabilidad: Una divulgación clara del uso de la IA, la arquitectura del modelo, las métricas de rendimiento y las limitaciones es fundamental para generar confianza entre los interesados. La explicabilidad ayuda a los usuarios a comprender las decisiones de la IA y apoya el cumplimiento normativo.
Privacidad de los datos: Proteger los datos personales es fundamental, especialmente dada la capacidad de la IA para vincular grandes conjuntos de datos y los riesgos que suponen los modelos generativos de IA. Se enfatiza el cumplimiento de normativas como el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR, por su sigla en inglés) y la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (HIPAA, por su sigla en inglés),  así como las técnicas avanzadas de preservación de la privacidad.
Equidad y equidad: La IA en la farmacovigilancia debe evitar sesgos y garantizar un trato equitativo en todas las poblaciones, incluidos los grupos desfavorecidos. Los datos de entrenamiento y la evaluación de modelos deben ser examinados para verificar su representatividad y mitigación de sesgos.
Gobernanza y rendición de cuentas: Son necesarios marcos de gobernanza sólidos con roles y responsabilidades claramente definidos para supervisar los sistemas de IA en la farmacovigilancia. Se requieren revisiones periódicas, documentación y cumplimiento de las normas regulatorias.
Consideraciones futuras: Se espera que la IA transforme la farmacovigilancia hacia un seguimiento de seguridad en tiempo real, predictivo y preventivo. El informe destaca la necesidad de principios adaptables a medida que evolucionan las tecnologías de IA, incluidos los sistemas autónomos y la analítica avanzada.
Casos de uso y aplicaciones prácticas: El informe incluye múltiples casos de uso reales que demuestran aplicaciones de IA en procesamiento de casos, detección de duplicados, traducción, detección de señales, evaluación de causalidad y predicción clínica, ilustrando beneficios y desafíos en la implementación.

El informe

Artificial intelligence in pharmacovigilance. CIOMS Working Group XIV report. Geneva, Switzerland: Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), 2025. DOI: 10.56759/cdob6397

Disponible en: https://n9.cl/vuyj9