Ivermectina para el tratamiento de la COVID-19 de leve a moderada en el ámbito ambulatorio: Ensayo ACTIV-6
En este ensayo clínico de plataforma descentralizado, controlado con placebo, aleatorizado, la ivermectina en dosis de 400 mcg/kg diarios durante 3 días dio como resultado menos de un día de acortamiento de los síntomas y no redujo la incidencia de hospitalización o muerte entre los pacientes ambulatorios con COVID-19 en los Estados Unidos durante los períodos de tiempo de las variantes delta y omicron. PREPRINT; medRxiv 12 de junio de 2022
Este artículo es una preimpresión y no ha sido certificado por revisión por pares . Informa sobre nuevas investigaciones médicas que aún no se han evaluado y, por lo tanto, no deben usarse para guiar la práctica clínica.
Antecedentes: se desconoce la efectividad de la ivermectina para acortar la duración de los síntomas o prevenir la hospitalización entre pacientes ambulatorios en los Estados Unidos con enfermedad por coronavirus sintomática leve a moderada 2019 (COVID-19).
Objetivo: Evaluamos la eficacia de ivermectina 400 mcg/kg diarios durante 3 días en comparación con el placebo para el tratamiento de la COVID-19 temprana de leve a moderada.
Métodos: ACTIV-6 es un ensayo de plataforma en curso, descentralizado, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar terapias reutilizadas en pacientes ambulatorios con COVID-19 de leve a moderado. Adultos no hospitalizados de edad >=30 años con COVID-19 confirmado, que experimentaban 2 o más síntomas de infección aguda durante <=7 días fueron aleatorizados para recibir ivermectina 400 mcg/kg al día durante 3 días o placebo. La medida de resultado principal fue el tiempo hasta la recuperación sostenida, definida como lograr al menos 3 días consecutivos sin síntomas. Los resultados secundarios incluyeron una combinación de hospitalización o muerte el día 28.
Resultados: De los 3457 participantes que aceptaron ser evaluados para su inclusión en el brazo de ivermectina, 1591 fueron elegibles para este brazo de estudio, aleatorizados para recibir ivermectina 400 mcg/kg (n= 817) o placebo (n=774), y recibieron el fármaco del estudio. De los inscritos, el 47 % informó haber recibido al menos 2 dosis de la vacuna contra el SARS-CoV-2. La probabilidad posterior de cualquier mejora en el tiempo de recuperación fue de 0,91 (índice de riesgo 1,07, intervalo creíble del 95 % de 0,96 a 1,17). La probabilidad posterior de que este beneficio supere las 24 horas fue inferior a 0,01, medida por la diferencia en el tiempo medio de malestar. Las hospitalizaciones o muertes fueron poco frecuentes (ivermectina [n=10]; placebo [n=9]). La ivermectina a 400 mcg/kg fue segura y sin eventos adversos graves en comparación con el placebo (ivermectina [n=10]; placebo [n=9]).
Conclusiones: La ivermectina en dosis de 400 mcg/kg diarios durante 3 días dio como resultado menos de un día de acortamiento de los síntomas y no redujo la incidencia de hospitalización o muerte entre los pacientes ambulatorios con COVID-19 en los Estados Unidos durante los períodos de tiempo de las variantes delta y omicron .
Registro de ensayo: ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04885530.
La prepublicación
Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV)-6 Study Group, Susanna Naggie Ivermectin for Treatment of Mild-to-Moderate COVID-19 in the Outpatient Setting: A Decentralized, Placebo-controlled, Randomized, Platform Clinical Trial
medRxiv 2022.06.10.22276252; doi: 10.1101/2022.06.10.22276252