La ANMAT aprobó el suero equino hiperinmune
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica aprobó el tratamiento para pacientes adultos con enfermedad moderada a severa de COVID-19, mediante el Registro Bajo Condiciones Especiales establecido en la Disposición 4622/2012 (ver al final de la entrada). La aprobación de este medicamento innovador basado en anticuerpos policlonales se fundamentó en los resultados positivos del estudio clínico de Fase 2/3, los cuales mostraron que la aplicación de esta terapia, que demostró ser segura, redujo la mortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con COVID-19 severa. Además, los pacientes tratados demostraron una reducción de la internación en terapia intensiva de 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de 36%, frente al placebo. Ministerio de Salud de la Nación, 22 de diciembre de 2020
Investigadores e investigadoras argentinas desarrollaron un suero terapéutico para tratar a pacientes infectados con COVID-19 en nuestro país. El tratamiento, aprobado hoy por la ANMAT, es fruto del trabajo de articulación público-privada encabezado por el laboratorio Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán” (ANLIS), con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), mAbxience, CONICET y la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM).
El proyecto fue seleccionado en el marco de la Convocatoria IP COVID/19 realizada por la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (Agencia I+D+i) en conjunto con el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación de la Nación y CONICET. También recibió apoyo del Ministerio de Desarrollo Productivo, a través de un crédito del FONDEP en el marco del Programa de Asistencia al Sistema Productivo Nacional.
La aprobación de este medicamento innovador basado en anticuerpos policlonales se fundamentó en los resultados positivos del estudio clínico de Fase 2/3, los cuales mostraron que la aplicación de esta terapia, que demostró ser segura, redujo la mortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con COVID-19 severa. Además, los pacientes tratados demostraron una reducción de la internación en terapia intensiva de 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de 36%, frente al placebo.
El estudio clínico evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes adultos (18 a 79 años) con enfermedad moderada a severa causada por la infección del SARS-CoV-2 y confirmada por PCR, dentro de diez días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización. Se realizó en 19 hospitales y clínicas de AMBA, Neuquén y Tucumán. El promedio de edad fue de 54 años, con una participación mayor de hombres (65% varones y 35% mujeres).
Acerca del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 (INM005, CoviFab®)
Es una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos con gran capacidad neutralizante anti SARS-CoV-2. Se obtienen utilizando como antígeno una proteína recombinante del virus, la cual se produce mediante técnicas de biotecnología. El medicamento se logra a partir del procesamiento de los anticuerpos, generando fragmentos con alta pureza y buen perfil de seguridad. Los anticuerpos policlonales tienen la ventaja que reconocen y unen en varias regiones a la molécula clave del virus, bloqueando los sitios de interacción con sus receptores. Como ventaja adicional, pueden producirse rápidamente a gran escala.
La nota original en http://bit.ly/2KthS7C
A partir del Registro Bajo Condiciones Especiales el producto estará disponible para su aplicación en pacientes con enfermedad moderada a severa Covid-19 en condiciones de pandemia
REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES Y/O MEDICAMENTOS. CREASE LA COMISION DE ASIGNACION Y EVALUACION DE MEDICAMENTOS QUE DEBAN SER INSCRIPTOS BAJO CONDICIONES ESPECIALES.
Fecha de sanción 07-08-2012, Publicada en el Boletín Nacional del 09-Ago-2012
Disponible en texto completo en http://bit.ly/37KfzWQ
ver anexo II
