Qué impulsa la acumulación de ensayos clínicos de cáncer? Un análisis empírico de los estudios que condujeron a la autorización de la FDA (2015-2020)

En este estudio transversal, la línea de terapia, la fase de estudio y el fabricante fueron los únicos factores asociados con la tasa de acumulación. Estos hallazgos sugieren que muchos factores propuestos para la rápida acumulación de ensayos no están asociados con mayores tasas de inscripción. BMJ Open, 7 de octubre de 2022

Objetivo Examinar los factores asociados con la tasa de acumulación en los ensayos clínicos patrocinados por la industria que respaldan las aprobaciones de medicamentos contra el cáncer de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) de 2015 a 2020.

Diseño, entorno y participantes El estudio transversal retrospectivo incluyó 194 ensayos fundamentales que respaldaron las aprobaciones de medicamentos contra el cáncer por parte de la FDA de EE. UU. de 2015 a 2020.

Intervenciones Los ensayos clínicos se analizaron según el tipo de cegamiento, el criterio principal de valoración, si se especificó el cruce en la publicación, la fase del estudio, la línea de tratamiento, la tasa de respuesta, los centros de investigación, el fabricante y la tasa de aleatorización.

Variables de desenlace principales El principal resultado fue la tasa de acumulación, que es el número de pacientes acumulados en el estudio por mes abierto de inscripción.

Resultados El estudio constaba de 133 ensayos clínicos aleatorizados (68%) y 61 (32%) no aleatorizados. En los estudios aleatorizados, encontramos que la tasa de acumulación fue mayor en los ensayos que investigaban fármacos de primera y segunda línea (razones de tasas ajustadas [aRR]): 1,55, IC del 95 %: 1,18 a 2,09), ensayos de fase III (aRR: 2,13, IC del 95 %: 1,48 a 2,09). 2,99), y para estudios patrocinados por Merck (RRa: 1,47, IC del 95 %: 1,18 a 2,37), ajustando por otras covariables. Por el contrario, el criterio principal de valoración de un estudio, la presencia de cruce, la tasa de respuesta del agente único, el número de sitios de investigación, la carga de enfermedad de la población y las proporciones de aleatorización sesgadas no se asociaron con la tasa de acumulación. En el modelo ajustado no aleatorio, la tasa de acumulación fue 2,03 más alta (IC del 95 %: 1,10 a 3,92) para los ensayos clínicos patrocinados por el fabricante, específicamente Merck. Punto final primario, cruzamiento, fase de prueba,

Conclusión En este estudio transversal, la línea de terapia, la fase de estudio y el fabricante fueron los únicos factores asociados con la tasa de acumulación. Estos hallazgos sugieren que muchos factores propuestos para la rápida acumulación de ensayos no están asociados con mayores tasas de inscripción.

El trabajo

Jenei K, Haslam A, Olivier T, et al What drives cancer clinical trial accrual? An empirical analysis of studies leading to FDA authorisation (2015–2020) BMJ Open 2022;12:e064458. doi: 10.1136/bmjopen-2022-064458

https://bit.ly/3fVGW6H

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