Seguridad del paciente y el acceso a medicamentos experimentales después de la finalización de los ensayos clínicos: regulaciones y tendencias

Eur J Clin Pharmacol 12 de mayo de 2018

Propósito Los derechos y la seguridad de los participantes deben garantizarse no solo mientras se realiza un ensayo clínico, sino también cuando finaliza un ensayo clínico. Sin embargo, los criterios para el acceso posterior del ensayo a los medicamentos experimentales no están claros en varios países. Los objetivos de este estudio fueron (i) determinar si había regulaciones o directrices relacionadas con el acceso de los pacientes a los medicamentos después de finalaizados los ensayos clínicos en los países seleccionados en el estudio y (ii) analizar las tendencias en el acceso posterior al ensayo en países clasificados por su nivel de desarrollo económico.

Métodos Este estudio es una revisión retrospectiva. Los datos provienen de los registros de ensayos clínicos de 2014 registrados en la base de datos de la Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos (ICTRP) de la Organización Mundial de la Salud.

Resultados Entre los países seleccionados, la provisión del fármaco después del ensayo es obligatoria solo en Argentina, Brasil, Chile, Finlandia y Perú. Los planes para el acceso posterior al ensayo tienden a estar más presentes en los países de ingresos bajos y medianos y en los de ingresos medios altos, en comparación con los países de altos ingresos. Los estudios que involucran poblaciones vulnerables tienen 2,53 veces más probabilidades de tener planes para el acceso posterior al ensayo que los estudios que no lo hacen.

Conclusiones  La garantía del acceso al medicamento una vez finalizado el ensayo sigue siendo obligatoria en pocos países. Teniendo en cuenta que personas consideradas vulnerables se han incluido en ensayos clínicos sin planes de acceso posterior al ensayo, los decisores ​deben analizar la necesidad de desarrollar normas que obliguen a garantizar el acceso posterior al ensayo clínico juicio en situaciones específicas.

el trabajo
 da Silva, R.E., Amato, A.A., Sousa, T.. et al. The patient’s safety and access to experimental drugs after the termination of clinical trials: regulations and trends Eur J Clin Pharmacol (2018). https://doi.org/10.1007/
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