Tasas basales de 41 eventos adversos de especial interés para las vacunas COVID-19 en 10 bases de datos europeas de atención médica: un estudio de cohorte ACCESS

Puntos claves

• Generamos tasas basales de incidencia para 41 AESI a través de una red de 10 bases de datos de atención médica europeas, que incluían una población de 63 millones de personas.

• Resaltamos la importancia de la naturaleza del evento y el entorno en el que se diagnostica, lo que debe ser capturado por los bancos de datos que se utilizan para calcular las tasas, de lo contrario es probable que se subestime.

• Las tasas basales de incidencia se utilizan para monitorear la seguridad de las vacunas COVID-19 por parte de la EMA, las autoridades sanitarias nacionales y los fabricantes de vacunas.

Antecedentes

En mayo de 2020, se lanzó el proyecto ACCESS (The vACCine covid-19 monitoring readinESS) para preparar el seguimiento real de las vacunas contra la COVID-19. Dentro de este proyecto, este estudio tuvo como objetivo generar tasas basales de incidencia de 41 eventos adversos de especial interés (EAEI) para contextualizar las posibles señales de seguridad detectadas después de la administración de vacunas COVID-19.

Métodos

Se realizó un estudio de cohorte dinámico utilizando una red de datos distribuidos de 10 bases de datos de atención médica de 7 países europeos (Italia, España, Dinamarca, Países Bajos, Alemania, Francia y Reino Unido) durante el período de 2017 a 2020. Un protocolo común (EUPAS37273), Se aplicaron un modelo de datos común y programas analíticos comunes para la armonización sintáctica, semántica y analítica. Las tasas de incidencia (IR) de cada EAEI y de cada base de datos se calcularon por edad y sexo dividiendo el número de casos incidentes por el total persona-tiempo en riesgo. Las tasas estandarizadas por edad se agruparon utilizando modelos de efectos aleatorios según la procedencia de los eventos.

Hallazgos

Se incluyeron en el estudio un número total de 63.456.074 personas, lo que contribuye a 211,7 millones de años-persona. Se observó un claro patrón de edad para la mayoría de los EAEI, las tasas también variaron según la procedencia del diagnóstico de la enfermedad (atención primaria, atención especializada). Las tasas de trombosis con trombocitopenia fueron extremadamente bajas, oscilando entre 0,06 y 4,53/100 000 años-persona para la trombosis del seno venoso cerebral (CVST) con trombocitopenia (TP) y la trombosis mixta venosa y arterial con TP, respectivamente.

Interpretación

Dada la naturaleza de los eventos adversos de especial interés y el entorno (médicos generales o bases de datos hospitalarias o ambas), se deben preferir las tasas basales de las bases de datos que muestren el nivel más alto de integridad (atención primaria y atención especializada), se pueden usar otras por sensibilidad. El estudio fue diseñado para garantizar la representatividad de la población europea y la generalización de las tasas basales de incidencia.

Fondos

El proyecto ha recibido el apoyo de la Agencia Europea de Medicamentos en el marco del contrato marco de servicios nr EMA/2018/28/PE.

El trabajo original

Willame C, Dodd C, Durán CE, Elbers R, Gini R, Bartolini C, Paoletti O, Wang L, Ehrenstein V, Kahlert J, Haug U, Schink T, Diez-Domingo J, Mira-Iglesias A, Carreras JJ, Vergara-Hernández C, Giaquinto C, Barbieri E, Stona L, Huerta C, Martín-Pérez M, García-Poza P, de Burgos A, Martínez-González M, Bryant V, Villalobos F, Pallejà-Millán M, Aragón M, Carreras JJ, Souverein P, Thurin NH, Weibel D, Klungel OH, Sturkenboom M. Background rates of 41 adverse events of special interest for COVID-19 vaccines in 10 European healthcare databases - an ACCESS cohort study. Vaccine. 2023 Jan 4;41(1):251-262. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.11.031

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