Anticuerpos para observar en 2019.

MAbs, marzo de 2019 Primera revisión o aprobación regulatoria, que tuvo lugar el año anterior a la publicación o se anticip que ocurra durante el año de publicación

MAbs, marzo de 2019

Durante los últimos 10 años, los artículos anuales de 'Antibodies to watch' han proporcionado actualizaciones sobre eventos clave en el desarrollo tardío de la terapéutica de anticuerpos, como ser la primera revisión o aprobación regulatoria, que tuvo lugar el año anterior a la publicación o se anticip que ocurra durante el año de publicación. Para conmemorar el décimo aniversario de la serie de artículos y celebrar los Premios Nobel de Química y Fisiología o Medicina de 2018, que se entregaron por un trabajo altamente relevante para la investigación y el desarrollo de la terapéutica de anticuerpos, ampliamos el alcance de los datos presentados para incluir una visión general de todo el desarrollo clínico comercial de la terapéutica de anticuerpos y las tasas de éxito de aprobación para esta clase de moléculas. Nuestros datos indican que: 1) las terapias de anticuerpos están ingresando en estudios clínicos y están siendo aprobadas en números récord; 2) la cartera de de productos en desarrollo es robusta, con más de 570 terapias de anticuerpos en varias fases clínicas, incluyendo 62 en estudios clínicos de etapa tardía; y 3) las tasas de éxito de la Fase 1 a la aprobación son favorables, con un rango de 17 a 25%, según el área terapéutica (cáncer versus no cáncer). En 2018, recibieron una primera aprobación en la Unión Europea (UE) o en los Estados Unidos (EE. UU.), un número récord (12) de anticuerpos (erenumab (Aimovig), fremanezumab (Ajovy), galcanezumab (Emgality), burosumab (Crysvita), lanadelumab (Takhzyro), caplacizumab (Cablivi), mogamulizumab (Takhzyro) en los que se trata de un grupo de animales. Lumoxiti), cemiplimab (Libtayo), ibalizumab (Trogarzo), tildrakizumab (Ilumetri, Ilumya), emapalumab (Gamifant)) que tratan una amplia variedad de enfermedades. A partir de noviembre de 2018, se estaban considerando 4 terapias de anticuerpos (sacituzumab govitecan, ravulizumab, risankizumab, romosozumab) para su primera aprobación de comercialización en la UE o EE. UU., Y 3 terapias de anticuerpos adicionales desarrolladas por empresas chinas (tislelizumab, sintilimab, camrelizumab) fueron En revisión regulatoria en China. Además, nuestros datos muestran que 3 productos candidatos (leronlimab, brolucizumab, polatuzumab vedotin) pueden ingresar a una revisión reglamentaria a finales de 2018, y al menos 12 (eptinezumab, teprotumumab, crizanlizumab, satezalizab, isezximab, spartalizab, espartalumzum, exp. monatox, TSR-042, enfortumab vedotin, ublituximab) pueden ingresar a la revisión reguladora en 2019. Finalmente, encontramos que aproximadamente la mitad (18 de 33) de la fase final de la terapia de anticuerpos para el cáncer son moduladores del punto de control inmunitario o conjugados de fármaco-anticuerpo . De estos, 7 (tremelimumab, spartalizumab, BCD-100, omburtamab, mirvetuximab soravtansine, trastuzumab duocarmazine y depatuxizumab mafodotin) se están evaluando en estudios clínicos con fechas de finalización primaria a fines de 2018 y en 2019, y por lo tanto son "anticuerpos". Esperamos poder documentar el progreso realizado con estos y otros 'anticuerpos para observar' en la próxima entrega de esta serie de artículos.


el artículo

Kaplon H, Reichert JM Antibodies to watch in 2019. MAbs. 2019 Feb/Mar;11(2):219-238. doi: 10.1080/19420862.2018.1556465. Epub 2018 Dec 22.

en http://bit.ly/2YeIefA

Compartir