Aprobaciones de indicaciones de medicamentos contra el cáncer en China y Estados Unidos: una comparación de los tiempos de aprobación y el beneficio clínico, 2001-2020

Antecedentes

Los retrasos percibidos en la aprobación de medicamentos contra el cáncer han sido una gran preocupación para los responsables políticos en China. Se han implementado políticas para acelerar el lanzamiento de nuevos medicamentos e indicaciones contra el cáncer. Este estudio tuvo como objetivo evaluar las similitudes y diferencias entre China y Estados Unidos en las aprobaciones, el momento y la evidencia de beneficios clínicos de las indicaciones de medicamentos contra el cáncer entre 2001 y 2020.

Métodos

Este estudio identificó retrospectivamente todos los medicamentos e indicaciones contra el cáncer aprobados tanto en China como en Estados Unidos desde el 1 de enero de 2001 hasta el 31 de diciembre de 2020, y describió las diferencias en los tiempos de aprobación, así como en los tiempos de presentación y revisión. Se recopiló información sobre la disponibilidad de evidencia de beneficios de supervivencia general al 31 de diciembre de 2020. Se utilizaron análisis de regresión logística univariante y múltiple para evaluar si la evidencia de beneficio y otros factores afectaron la propensión y el momento de la aprobación de las indicaciones de medicamentos contra el cáncer en China.

Hallazgos

Entre 2001 y 2020 se identificaron 229 indicaciones correspondientes a 145 medicamentos contra el cáncer aprobados en Estados Unidos. De ellas, 80 indicaciones (34,9%) también se aprobaron en China a finales de 2020. Las indicaciones de medicamentos contra el cáncer se aprobaron en China en una media de 1273,5 días después de la aprobación en los Estados Unidos. La mediana de las diferencias en el tiempo de presentación y revisión de las indicaciones de medicamentos contra el cáncer en China fue de 1198,0 días y 180,0 días respectivamente. Las diferencias en el tiempo de envío representaron la mayoría de las diferencias en el tiempo de aprobación (p <0,001). Las indicaciones respaldadas por evidencia de beneficios de supervivencia general tuvieron diferencias de tiempo de revisión medianas más cortas (145,0 días) que aquellas sin dicha evidencia (235,0 días, p = 0,008). Las indicaciones con evidencia de beneficios de supervivencia general tuvieron 3,94 veces más probabilidades de ser aprobadas en China en comparación con aquellas sin dicha evidencia (p = 0,001), controlando el año de aprobación, el tipo de cáncer y la prevalencia del cáncer por sitio.

Interpretación

Las indicaciones de medicamentos contra el cáncer aprobados por la FDA que demostraban un beneficio en la supervivencia tenían más probabilidades de recibir aprobaciones en China con tiempos de revisión regulatoria más cortos en comparación con las indicaciones sin dicha evidencia. Dado que los tiempos de presentación de los fabricantes fueron el principal factor de los tiempos de aprobación de medicamentos contra el cáncer en China, se deben explorar los factores que influyen en el momento de la presentación.

El trabajo

Wei Y, Zhang Y, Xu Z, Wang G, Zhou Y, Li H, Shi L, Naci H, Wagner AK, Guan X. Cancer drug indication approvals in China and the United States: a comparison of approval times and clinical benefit, 2001-2020. Lancet Reg Health West Pac. 2024 Apr 2;45:101055. doi: 10.1016/j.lanwpc.2024.101055.

Disponible en https://n9.cl/8m1k4t