El laboratorio productor de aducanumab suspende su producción, a dos años de la controvertida aprobación acelerada de la FDA
El anticuerpo monoclonal para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer se aprobó en base a resultados subrogados, sin pruebas de beneficio clínico, y con el desacuerdo de expertos de la propia FDA. Las principales coberturas de salud no lo incorporaron en sus formularios y el estudio confirmatorio que debe seguir a la aprobación acelerada fue discontinuado. Psychiatric Times, 30 de enero de 2024.
Biogen ha anunciado oficialmente su decisión de interrumpir todo el desarrollo y las ventas de aducanumab (Aduhelm) para la enfermedad de Alzheimer, más de dos años desde su aprobación acelerada por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). En su lugar, Biogen orientará sus esfuerzos para centrarse en lecanemab. (Leqembi) con los socios Eisai, y otras modalidades de tratamiento en proceso, incluidos BIIB080 y BIIB113.
"Cuando se buscan nuevos medicamentos, un gran avance puede ser la base que impulse el desarrollo de medicamentos futuros", dijo Chris Viehbacher, director ejecutivo de Biogen. "Aduhelm fue ese descubrimiento innovador que allanó el camino para una nueva clase de medicamentos y revitalizó las inversiones en este campo.”
Biogen también está dando por terminado el estudio clínico ENVISION, que intentaba confirmar el beneficio de aducanumab según lo exige la FDA en su aprobación acelerada de 2021. Los recursos liberados por esta decisión se canalizarán hacia otros desarrollos sobre el Alzheimer.
Aducanumab, el primer fármaco en el mercado que se dirige a la fisiopatología de la enfermedad subyacente en lugar de a los síntomas, tuvo un viaje problemático, a pesar de su inicio acelerado. Aunque los grupos de pacientes aplaudieron su aprobación, los expertos recomendaron precaución, y un comité asesor independiente de la FDA votó preventivamente en contra de la aprobación en noviembre de 2020. Además, su elevado precio y su cobertura de seguro limitada dificultaban el acceso de los pacientes. Lecanemab, por otro lado, recibió la designación de terapia innovadora de la FDA en julio de 2021, luego la aprobación total de la FDA en julio de 2023 y, en general, ha sido mejor recibido que aducanumab.
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Esta decisión de Biogen llega inmediatamente después de una revisión estratégica en 2023, que determinó que el estudio ENVISION y otros esfuerzos de aducanumab eran insostenibles debido a la falta de socios externos y de financiamiento. Viehbacher fue nombrado director ejecutivo a finales de 2022 por la junta directiva de Biogen después de que aducanumab no lograra obtener suficientes ingresos en 2022 (13 millones de dólares) y la compañía experimentó caídas en el precio de las acciones después de la aprobación acelerada del medicamento.
El artículo original:
Leah Kuntz. Biogen Discontinues Aducanumab for Alzheimer Disease. Psychiatric Times [Internet, January 31, 2024]. https://www.psychiatrictimes.com/view/biogen-discontinues-aducanumab-for-alzheimer-disease
Disponible en: https://n9.cl/wk5ea
Notas relacionadas:
La polémica alrededor de la aprobación acelerada de aducanumab en base a resultados subrogados y en contra de la opinión de expertos de la propia FDA fue reflejada, en sus diferentes aspectos, en varias entradas de este blog:
Críticas a la aprobación acelerada por la FDA de un medicamento para el Alzheimer
¿Deberían las autoridades reguladoras aprobar medicamentos basados en desenlaces subrogados?
Aprobación de medicamentos por la FDA y la ética de la desesperación
Pagos generales de Biogen a médicos estadounidenses entre 2015 y 2020