FDA autoriza anticuerpos monoclonales (bamlanivimab y etesevimab ) juntos para el tratamiento del COVID-19

La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para bamlanivimab y etesevimab administrados juntos para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en pacientes adultos y pediátricos (12 años de edad o más que pesen al menos 40 kilogramos ) que dan positivo al SARS-CoV-2 y que tienen un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave.  FDA , 9 de febrero de 2021

El uso autorizado incluye el tratamiento para personas de 65 años o más o que padecen determinadas afecciones médicas crónicas.

En un ensayo clínico de pacientes con COVID-19 con alto riesgo de progresión de la enfermedad, una sola infusión intravenosa de bamlanivimab y etesevimab administrados juntos redujo significativamente la hospitalización y la muerte relacionadas con COVID-19 durante 29 días de seguimiento en comparación con placebo. Se sigue evaluando la seguridad y eficacia de esta terapia en investigación para su uso en el tratamiento de COVID-19.

Bamlanivimab y etesevimab no están autorizados para pacientes que están hospitalizados debido a COVID-19 o que requieren oxigenoterapia debido a COVID-19. No se ha estudiado el tratamiento con bamlanivimab y etesevimab en pacientes hospitalizados por COVID-19. Los anticuerpos monoclonales, como bamlanivimab y etesevimab, pueden estar asociados con peores resultados clínicos cuando se administran a pacientes hospitalizados con COVID-19 que requieren alto flujo de oxígeno o ventilación mecánica.

"Esta acción , que proporciona otro tratamiento para COVID-19, refleja el fuerte compromiso de la FDA de trabajar con patrocinadores para expandir las posibles opciones de tratamiento que los proveedores de atención médica pueden usar para combatir esta pandemia", dijo Patrizia Cavazzoni, directora interina del Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos. “Los datos que respaldan esta autorización de emergencia se suman a la evidencia emergente que apunta a la utilidad clínica de los anticuerpos neutralizantes para el tratamiento de COVID-19 en ciertos pacientes. Como parte de nuestro Programa de Aceleración del Tratamiento del Coronavirus, la FDA utiliza todos los recursos a nuestra disposición para hacer disponibles tratamientos como estos anticuerpos monoclonales mientras continúa estudiando su seguridad y efectividad ”.

Los anticuerpos monoclonales son proteínas elaboradas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir patógenos dañinos como los virus. El bamlanivimab y el etesevimab son anticuerpos monoclonales que se dirigen específicamente contra la proteína de pico del SARS-CoV-2, diseñados para bloquear la unión del virus y su entrada en las células humanas. Bamlanivimab y etesevimab se unen a sitios diferentes pero superpuestos en la proteína del pico del virus.

La emisión de una EUA es diferente a una aprobación de la FDA. Para determinar si emitir un EUA, la FDA evalúa la totalidad de la evidencia científica disponible y equilibra cuidadosamente cualquier riesgo conocido o potencial con cualquier beneficio conocido o potencial del producto para su uso durante una emergencia. Con base en la revisión de la FDA de la totalidad de la evidencia científica disponible, la agencia ha determinado que es razonable creer que bamlanivimab y etesevimab administrados juntos pueden ser efectivos para tratar a ciertos pacientes con COVID-19 leve o moderado. Cuando se usa para tratar COVID-19 para la población autorizada, los beneficios conocidos y potenciales de estos anticuerpos superan los riesgos conocidos y potenciales. No existen tratamientos alternativos adecuados, aprobados y disponibles para bamlanivimab y etesevimab administrados juntos para la población autorizada.

Los datos que respaldan esta EUA para bamlanivimab y etesevimab se basan en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 1035 adultos no hospitalizados con síntomas de COVID-19 leves a moderados que tenían un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave. . De estos pacientes, 518 recibieron una sola infusión de bamlanivimab 2.800 miligramos y etesevimab 2.800 miligramos juntos, y 517 recibieron placebo. El criterio de valoración principal fueron las hospitalizaciones relacionadas con COVID-19 o la muerte por cualquier causa durante los 29 días de seguimiento. La hospitalización o la muerte se produjo en 36 (7%) pacientes que recibieron placebo en comparación con 11 (2%) pacientes tratados con bamlanivimab 2.800 miligramos y etesevimab 2.800 miligramos administrados juntos, una reducción del 70%. Las 10 muertes (2%) ocurrieron en el grupo de placebo. Por lo tanto, la muerte por cualquier causa fue significativamente menor en el grupo de bamlanivimab 2.800 miligramos y etesevimab 2.800 miligramos que en el grupo placebo.

La dosis autorizada de 700 miligramos de bamlanivimab y 1400 miligramos de etesevimab administrados juntos se basa en análisis de datos preclínicos, clínicos y virológicos disponibles, así como en modelos farmacocinéticos y farmacodinámicos que, en su totalidad, respaldan que se espera que la dosis autorizada tenga un efecto clínico y virológico similar a 2.800 miligramos de bamlanivimab y 2.800 miligramos etesevimab administrado juntos.

El 9 de noviembre de 2020, la FDA emitió una EUA para una sola infusión de 700 mg de bamlanivimab para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en pacientes adultos y ciertos pacientes pediátricos. Si bien bamlanivimab y etesevimab administrados juntos dieron como resultado un menor riesgo de desarrollo de virus resistentes durante el tratamiento en comparación con bamlanivimab administrado solo, se espera que ambos tratamientos beneficien a los pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad. En la actualidad, tanto 700 miligramos de bamlanivimab solo como 700 miligramos de bamlanivimab y 1.400 miligramos de etesevimab administrados juntos estarán disponibles bajo un EUA.

Según la EUA, las hojas de datos que brindan información importante sobre el uso de bamlanivimab y etesevimab administrados juntos para tratar el COVID-19 según lo autorizado deben estar disponibles para los proveedores de atención médica y para los pacientes y cuidadores. Estas hojas de datos incluyen instrucciones de dosificación, posibles efectos secundarios e interacciones medicamentosas. Se han observado reacciones adversas graves e inesperadas que incluyen hipersensibilidad, anafilaxia y reacciones relacionadas con la perfusión con bamlanivimab con y sin coadministración de etesevimab. Además, se ha informado un empeoramiento clínico después de la administración de bamlanivimab, aunque no se sabe si estos eventos estaban relacionados con el uso de bamlanivimab o se debieron a la progresión de COVID-19. Los posibles efectos secundarios de bamlanivimab y etesevimab administrados juntos incluyen náuseas, mareos, prurito y erupción cutánea.

la nota de prensa en http://bit.ly/3jzOv0w

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