Medidas relacionadas con la seguridad de los medicamentos antes y después de la Ley de enmiendas de la FDA de 2007

Resumen

Importancia: La Ley de Enmiendas a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de 2007 (FDAAA) amplió sus facultades regulatorias en materia de seguridad, incluyendo una mayor vigilancia de la seguridad poscomercialización y nuevos requisitos para estudios clínicos. Sin embargo, aún no se comprende bien si la FDAAA se ha asociado con diferencias en la frecuencia y el momento de las medidas de seguridad poscomercialización.

Objetivos: Evaluar si la FDAAA se asoció con diferencias en el tiempo transcurrido hasta la primera medida de seguridad de un medicamento poscomercialización de la FDA, y evaluar si las características terapéuticas y regulatorias se asociaron con diferencias en el tiempo transcurrido hasta la implementación de estas medidas tras la implementación de la FDAAA.

Diseño y entorno: Este fue un estudio transversal de todas las terapias novedosas aprobadas por la FDA entre el 1 de enero de 2001 y el 31 de diciembre de 2019, con seguimiento hasta el 31 de diciembre de 2024. Las aprobaciones se clasificaron como anteriores o posteriores a la FDAAA (antes o después del 25 de marzo de 2008). Las características terapéuticas y regulatorias posteriores a la FDAAA incluyeron la clase de fármaco, el área terapéutica, la condición de medicamento huérfano, la vía regulatoria especial y la presencia de una advertencia en recuadro o el requisito de estudio poscomercialización exigido por la FDAAA en el momento de la aprobación.

Principales resultados y mediciones: Tiempo transcurrido hasta la primera acción de la FDA relacionada con la seguridad del fármaco tras su comercialización, una combinación de retiros por motivos de seguridad, advertencias en recuadro incrementales y comunicaciones relacionadas con la seguridad.

Resultados: De los 560 nuevos tratamientos terapéuticos aprobados, la FDA adoptó medidas de seguridad poscomercialización para 130 (23,2 %) durante una mediana de seguimiento (RIC) de 12,1 (7,8-18,2) años. Estas comprendían acciones dentro de los 5 años de la aprobación para 34 de 164 terapias (20.7%) aprobadas pre-FDAAA, y 57 de 396 (14.4%) aprobadas post-FDAAA (cociente de tasas, 0.69; IC del 95%, 0.47-1.02; P = 0.06). En comparación con las aprobaciones pre-FDAAA, después de considerar las características terapéuticas y regulatorias, no hubo una diferencia estadísticamente significativa en el tiempo hasta la primera acción relacionada con la seguridad posterior a la comercialización para las aprobaciones post-FDAAA (cociente de tiempo, 0.40; IC del 95%, 0.15-1.07; P = 0.07). Sin embargo, entre las terapias con acciones relacionadas con la seguridad posteriores a la comercialización dentro de los 5 años de su aprobación, el tiempo medio hasta la primera acción fue más corto después de la FDAAA (mediana [RIC], 3,1 (2,0-4,2) años para antes de la FDAAA frente a 1,8 [1,3-2,5] años después de la FDAAA; P = 0,004). Entre 260 terapias novedosas aprobadas después de la FDAAA, después de la promulgación en octubre de 2013 de la designación de terapia innovadora, las siguientes características terapéuticas y regulatorias se asociaron con el tiempo hasta la primera acción relacionada con la seguridad posterior a la comercialización: tipo de molécula pequeña (cociente de tiempo, 0,24; IC del 95 %, 0,07-0,81; P = 0,02), designación de medicamento huérfano (cociente de tiempo, 8,29; IC del 95 %, 2,43-28,27; P < 0,001), vía rápida (cociente de tiempo, 0,22; IC del 95 %, 0,08-0,64; P = 0,005), designación de terapia innovadora (cociente de tiempo, 0,10; IC del 95 %, 0,03-0,32; P < 0,001), tiempo de revisión regulatoria prolongado (>400 días; tiempo Ratio de tiempo: 0,16; IC del 95 %, 0,03-0,73; p = 0,02) y los requisitos de estudios poscomercialización exigidos por la FDAAA en el momento de la aprobación (ratio de tiempo: 0,35; IC del 95 %, 0,15-0,80; p = 0,01).

Conclusiones y relevancia: Este análisis transversal reveló que las facultades regulatorias mejoradas de la FDAAA en materia de seguridad no se asociaron con diferencias en el tiempo transcurrido hasta la primera acción poscomercialización relacionada con la seguridad. Sin embargo, entre los tratamientos con acciones poscomercialización relacionadas con la seguridad en los 5 años posteriores a la aprobación, la mediana del tiempo transcurrido hasta la primera acción fue menor tras la implementación de la FDAAA.

El artículo original:

Doernberg H, Wallach JD, Jeffery MM, Mooghali M, Ramachandran R, Ross JS. Postmarket Drug Safety−Related Actions Before and After the US Food and Drug Administration Amendments Act. JAMA Intern Med. Published online December 08, 2025. doi:10.1001/jamainternmed.2025.6566

Disponible en: https://n9.cl/clrjx