Modernización de la vía de aprobación acelerada de la FDA de EE. UU.
Dado que la Aprobación Acelerada se usa predominantemente en oncología, con medicamentos contra el cáncer que representan el 85% del uso durante la última década, las reformas son muy relevantes para el desarrollo y la aprobación de nuevos medicamentos contra el cáncer. Por lo tanto, destacaremos las reformas clave y las posibles oportunidades y desafíos que podrían presentar. Lancet Oncol, 1 de marzo de 2023
El 29 de diciembre de 2022, el presidente de EE. UU., Joe Biden, promulgó la Ley de Asignaciones Consolidadas. Esta Ley de amplio alcance contiene reformas notables a los marcos legales y reglamentarios de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La legislación modifica los marcos normativos clave, incluidos los cambios en el programa de aprobación acelerada de la FDA, Aprobación acelerada.
Esta vía ha sido fundamental para el desarrollo de fármacos a nivel mundial desde su introducción en 1992, lo que permite la aprobación reglamentaria anticipada basada en criterios de valoración sustitutos que probablemente predicen el beneficio clínico de los fármacos que tratan enfermedades graves o potencialmente mortales.
Por lo general, se requiere un estudio de confirmación adicional para validar el beneficio clínico real y permitir la conversión a la aprobación estándar o, en el caso de un resultado negativo, la posible retirada del medicamento. El escrutinio reciente de la vía de Aprobación Acelerada, particularmente después de la aprobación de aducanumab para la enfermedad de Alzheimer, y la notable retirada de varios medicamentos contra el cáncer (p. ej., bevacizumab en el cáncer de mama), ha llevado a muchos a pedir una reforma urgente de esta vía.
Dado que la Aprobación Acelerada se usa predominantemente en oncología, con medicamentos contra el cáncer que representan el 85% del uso durante la última década, las reformas son muy relevantes para el desarrollo y la aprobación de nuevos medicamentos contra el cáncer.
Por lo tanto, destacaremos las reformas clave y las posibles oportunidades y desafíos que podrían presentar.
El artículo original
Benjamin DJ, Lythgoe MP. Modernising the US FDA's Accelerated Approval pathway. Lancet Oncol. 2023 Mar;24(3):203-205. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00020-7
ver también
- Artículos varios sobre aprobación acelerada
- Las decisiones de la EMA y la FDA para aprobar nuevos medicamentos contra el cáncer, basadas en evidencias débiles, afectan negativamente a los pacientes latinoamericanos
- Utilización de decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones para aprobar nuevos productos medicinales en países de América Latina y el Caribe
- Posible impacto negativo de las decisiones de Agencias reguladoras reputadas sobre el estado de aprobación de nuevos medicamentos contra el cáncer en los países de América Latina