BMJ, 15 de octubre de 2019
Un editorial reciente de Mintzes y cols. advierte sobre el uso de ensayos clínicos con riesgo de sesgo para aprobar nuevos medicamentos contra el cáncer en Europay EE. UU . Esta carta plantea que sin embargo, las implicaciones van más allá de esas fronteras:
durante la última década, varios países latinoamericanos han adoptado regulaciones que abrevian el proceso de aprobación de nuevos medicamentos en caso de aprobación previa de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Por otra parte estas agencias implementaron regulaciones para acortar el proceso de autorización de comercialización de ciertos medicamentos que así ingresan con pruebas condicionales. Los reguladores latinoamericanos rara vez pueden reaccionar, por ejemplo, revocando la autorización cuando surgen nuevas pruebas. Esto lleva a otros problemas que pueden dar lugar a riesgos financieros para los sistemas de salud, como demandas y una mayor presión para el reembolso del medicamento o su inclusión en las listas de compras públicas.
La EMA, la FDA y otras autoridades reguladoras internacionales deben pensar globalmente para proteger a los pacientes en todo el mundo.
la carta
Durán Carlos E, Cañás Martín, Christiaens Thierry. EMA and FDA decisions based on flawed evidence to approve new cancer drugs negatively affect Latin American patients BMJ 2019; 367 :l6017
versión impresa disponible en https://www.bmj.com/content/367/bmj.l6017
carta completa en https://www.bmj.com/content/366/bmj.l5399/rr-0
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