Uno de cada tres fármacos aprobados por la FDA tiene un problema de seguridad relevante luego de salir al mercado

El 32% de los medicamentos aprobados entre 2001 y 2010 fueron afectados por un evento de seguridad post comercialización; el porcentaje fue mayor entre los productos biológicos y los que tuvieron un procedimiento acelerado de aprobación. JAMA, 9 de mayo de 2017

El 32% de los medicamentos aprobados entre 2001 y 2010 fueron afectados por un evento de seguridad post comercialización; el porcentaje fue mayor entre los productos biológicos y los que tuvieron un procedimiento acelerado de aprobación.

JAMA, 9 de mayo de 2017

 

Resumen

Importancia: los eventos de seguridad post-comercialización de nuevos productos farmacéuticos y biológicos ocurren cuando se identifican nuevos riesgos de seguridad después de la aprobación reglamentaria inicial de estos productos terapéuticos. Estos eventos de seguridad pueden cambiar la forma en que se usan las nuevas terapias en la práctica clínica e informar al paciente y al clínico sobre la toma de decisiones.

Objetivos: caracterizar la frecuencia de los eventos de seguridad post-comercialización entre los nuevos productos terapéuticos aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), y examinar si las características terapéuticas nuevas conocidas en el momento de la aprobación de la FDA estaban asociadas con un mayor riesgo.

Diseño y ámbito: estudio de cohortes de todas las nuevas terapias aprobadas por la FDA entre el 1 de enero de 2001 y el 31 de diciembre de 2010, seguidas hasta el 28 de febrero de 2017.

Exposiciones: nuevas características terapéuticas conocidas en el momento de la aprobación de la FDA, incluyendo la clase de fármacos, el área terapéutica, la revisión prioritaria, la aprobación acelerada, el estatus de “fármaco huérfano”, la aprobación cercana al plazo reglamentario y el tiempo de revisión reglamentaria.

Principales resultados y medidas: un resultado compuesto de (1) retiros del mercado debidos a problemas de seguridad, (2) emisión de advertencias recuadradas por la FDA en el período postcomercialización y (3) la emisión de comunicaciones de seguridad por parte de la FDA.

Resultados: de 2001 a 2010, la FDA aprobó 222 nuevas terapias (183 productos farmacéuticos y 39 productos biológicos). Hubo 123 nuevos eventos de seguridad post comercialización (incluyendo 3 retiros del mercado, 61 advertencias recuadradas y 59 comunicaciones de seguridad) durante un período medio de seguimiento de 11,7 años (intervalo intercuartílico [IQR], 8,7-13,8 años), afectando a 71 (32,0%) de los tratamientos nuevos. La mediana del tiempo transcurrido entre la aprobación y el primer evento de seguridad post comercial fue de 4,2 años (IQR, 2,5-6,0 años), y la proporción de terapias novedosas afectadas por un evento de seguridad a los 10 años de estar en el mercado fue del 30,8% (IC95% 25,1-37,5% ). En el análisis multivariable, los eventos de seguridad post-comercialización fueron estadísticamente más frecuentes entre los productos biológicos (RR = 1,93; IC95%: 1,06-3,52; P = 0,03), los tratamientos para enfermedades psiquiátricas (RR = 3,78 (IC95%: 1,15-4,21; P = 0,02); aquellos con aprobación acelerada (RR=2,20; IC95%: 1.15-4.21; P=.02) y aprobación cercana a la fecha límite reglamentaria (RR = 1,90; IC95%: 1,19 - 3,05; P = 0,008); los eventos fueron significativamente menos frecuentes entre aquellos fármacos cuyos tiempos de revisión regulatoria fueron menores a 200 días (RR = 0,46; IC95%, 0,24-0,87, P = 0,02).

Conclusiones y relevancia: entre los 222 nuevos fármacos aprobados por la FDA de 2001 a 2010, el 32% fueron afectados por un evento de seguridad post comercialización. Los productos biológicos, la terapéutica psiquiátrica y la aprobación acelerada y cercana a la fecha límite reglamentaria se asociaron estadísticamente con mayores tasas de eventos, destacando la necesidad de monitoreo continuo de la seguridad de nuevos fármacos a lo largo de su ciclo de vida.

 

El artículo original:

Downing NS, Shah ND, Aminawung JA, Pease AM, Zeitoun J, Krumholz HM, Ross JS. Postmarket Safety Events Among Novel Therapeutics Approved by the US Food and Drug Administration Between 2001 and 2010. JAMA. 2017;317(18):1854-1863. doi:10.1001/jama.2017.5150

Disponible en: http://bit.ly/2pzmBF4

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