Farmacología

FDA autorización de emergencia del anticuerpo monoclonal bamlanivimab, para el tratamiento del COVID-19

10 noviembre 2020

La decisión se basó en un análisis intermedio de un ensayo clínico de fase II aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 465 adultos no hospitalizados con síntomas de COVID-19 leves a moderados. FDA, 9 noviembre 2020

Coronavirus Enfermedades infecciosas

autorización de emergencia bamlanivimab COVID-19 fase II FDA LY-CoV555

Autorización de uso de emergencia de las vacunas Covid: consideraciones de seguimiento de seguridad y eficacia

05 noviembre 2020

Reconociendo la gravedad de la emergencia de salud pública actual y la importancia de hacer que una vacuna esté disponible lo antes posible, creemos que una mediana de seguimiento de 2 meses después de la finalización del régimen de vacuna proporcionará los datos de seguridad y eficacia necesarios para respaldar la distribución de una vacuna en investigación bajo una AUE. La reducción de este seguimiento mínimo podría destruir la credibilidad científica de la decisión de autorizar cualquier vacuna para su uso bajo una autorización de uso de emergencia (AUE) . N Engl J Med, 5 de noviembre de 2020

Coronavirus Enfermedades infecciosas

autorización de comercialización condicional autorización de emergencia COVID-19 vacunas