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Beneficio añadido e ingresos de los medicamentos oncológicos aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos entre 1995 y 2020: estudio de cohorte retrospectivo

Si bien los ingresos parecen alinearse con el beneficio adicional, la mayoría de los medicamentos oncológicos recuperan los costos de I+D en unos pocos años a pesar de proporcionar pocos beneficios adicionales. Esto es particularmente cierto en el caso de los medicamentos aprobados mediante autorizaciones de comercialización condicionales, que inherentemente parecen carecer de pruebas exhaustivas. Los formuladores de políticas deberían evaluar si los incentivos regulatorios y de reembolso actuales promueven efectivamente el desarrollo de los medicamentos más efectivos para los pacientes con mayores necesidades. BMJ  28 de febrero de 2024

Agencia Europea del Medicamento   aprobación acelerada   EMA   ingresos económicos   medicamentos oncológicos   valor terapéutico añadido  

Objetivos Evaluar el beneficio adicional y los ingresos de los medicamentos oncológicos, explorar su asociación e investigar posibles discrepancias entre el beneficio adicional y los ingresos a través de diferentes vías de aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Diseño Estudio de cohorte retrospectivo.

Ámbito de los medicamentos en Oncología y sus indicaciones aprobados por la EMA entre 1995 y 2020.

Principales medidas de resultado El beneficio añadido se evaluó mediante calificaciones publicadas por siete organizaciones: agencias de evaluación de tecnologías sanitarias de Estados Unidos, Francia, Alemania e Italia, dos sociedades de oncología médica y un boletín de medicamentos. Todas las calificaciones recuperadas se recategorizaron utilizando una escala de clasificación de cuatro puntos para indicar un beneficio añadido negativo o no cuantificable, menor, sustancial o importante. Los datos de ingresos se extrajeron de informes financieros disponibles públicamente y se compararon con estimaciones publicadas de costos de investigación y desarrollo (I+D). Finalmente, se evaluó la asociación entre beneficio añadido e ingresos. Todos los análisis se realizaron dentro de la cohorte general del estudio y dentro de los subgrupos según la vía de aprobación de la EMA: autorización de comercialización estándar, autorización de comercialización condicional y autorización en circunstancias excepcionales.

Resultados Al menos una organización evaluó 131 medicamentos oncológicos con 166 indicaciones para determinar su beneficio adicional dentro del plazo requerido, lo que arrojó un total de 458 calificaciones de beneficios adicionales; 189 (41%) fueron negativos o no cuantificables. El tiempo medio para compensar los costes medios de I+D (684 millones de dólares, 535 millones de libras esterlinas, 602 millones de euros, ajustados a valores de 2020) fue de tres años; 50 de 55 (91%) medicamentos recuperaron estos costos en ocho años. Los medicamentos con mayores calificaciones de beneficios añadidos generalmente tuvieron mayores ingresos. Las calificaciones de beneficios añadidos negativas o no cuantificables fueron más frecuentes para las autorizaciones de comercialización condicionales y las autorizaciones en circunstancias excepcionales que para las autorizaciones de comercialización estándar (riesgo relativo 1,53; intervalo de confianza del 95 %: 1,23 a 1,89). Las autorizaciones de comercialización condicionales generaron menores ingresos y tardaron más en compensar los costos de I+D que las autorizaciones de comercialización estándar (cuatro años en comparación con tres años).

Conclusiones Si bien los ingresos parecen alinearse con el beneficio adicional, la mayoría de los medicamentos oncológicos recuperan los costos de I+D en unos pocos años a pesar de proporcionar pocos beneficios adicionales. Esto es particularmente cierto en el caso de los medicamentos aprobados mediante autorizaciones de comercialización condicionales, que inherentemente parecen carecer de pruebas exhaustivas. Los formuladores de políticas deberían evaluar si los incentivos regulatorios y de reembolso actuales promueven efectivamente el desarrollo de los medicamentos más efectivos para los pacientes con mayores necesidades.

el artículo original

Brinkhuis F, Goettsch W G, Mantel-Teeuwisse A K, Bloem L T. Added benefit and revenues of oncology drugs approved by the European Medicines Agency between 1995 and 2020: retrospective cohort study BMJ 2024; 384 :e077391 doi:10.1136/bmj-2023-077391

Disponible en https://n9.cl/og8vb

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