Evaluación sesgada en ensayos de fármacos contra el cáncer: cómo puede inducir a error el uso de la supervivencia libre de progresión como punto final primario
Para muchos medicamentos nuevos que han demostrado mejorar la supervivencia libre de progresión, el análisis posterior no ha demostrado mejoría en la supervivencia general y/o una medida validada de la calidad de vida., pero estos medicamentos rara vez se retiran del mercado. JAMA Oncol. 10 de marzo de 2022.
El objetivo de cualquier tratamiento contra el cáncer es mejorar la duración y/o la calidad de la supervivencia del paciente. En los últimos años, solo aproximadamente el 50 % de los medicamentos contra el cáncer aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han demostrado mejorar la supervivencia general (SG) y/o una medida validada de la calidad de vida. (CV). La mayoría de los ensayos clínicos aleatorizados contemporáneos que evalúan medicamentos contra el cáncer utilizan la supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) como criterio principal de valoración.
Tanto la FDA como la EMA aceptan una mejora significativa en la PFS para el registro de medicamentos para la mayoría de los tipos de cáncer, aunque la PFS rara vez es un criterio de valoración. sustituto del sistema operativo. Designar la PFS en lugar de la SG como criterio principal de valoración puede proporcionar resultados más rápidos: los tumores progresan antes de que los pacientes mueran, por lo que los "eventos" ocurren antes, pero la reducción del tiempo de estudio suele ser modesta. Para muchos medicamentos nuevos que han demostrado mejorar PFS, el análisis posterior no ha demostrado mejoría en SG o CV, pero estos medicamentos rara vez se retiran del mercado.
El artículo
Tannock IF, Pond GR, Booth CM. Biased Evaluation in Cancer Drug Trials—How Use of Progression-Free Survival as the Primary End Point Can Mislead. JAMA Oncol. Published online March 10, 2022. doi:10.1001/jamaoncol.2021.8206
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