Farmacología

Características de diseño, riesgo de sesgo e informes de ensayos controlados aleatorios que respaldan las aprobaciones de medicamentos contra el cáncer por la Agencia Europea de Medicamentos, 2014-16

19 septiembre 2019

BMJ,18 de septiembre de 2019  La mayoría de los estudios pivotales que formaron la base de la aprobación EMA de nuevos medicamentos contra el cáncer entre 2014 y 2016 fueron ensayos controlados aleatorios. Sin embargo, se consideró que casi la mitad de ellos tenían un alto riesgo de sesgo en función de su diseño, conducta o análisis, algunos de los cuales podrían ser inevitables debido a la complejidad de los ensayos de cáncer. Los documentos reglamentarios y la literatura científica tenían lagunas en sus informes. Las publicaciones en revistas no reconocieron las limitaciones clave de la evidencia disponible identificada en los documentos reglamentarios.

La agencia europea rechaza la autorización de romosozumab

02 julio 2019

El nuevo anticuerpo monoclonal para osteoporosis produjo aumento de eventos cardiovasculares y de la mortalidad en mayores de 75 años. EMA, 28 de junio de 2019